МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ПИСЬМО
12 июля 2002 г.
N 12-41-28
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ (АПТЕЧНЫХ)
УЧРЕЖДЕНИЙ ЗА 1-Е ПОЛУГОДИЕ 2002 Г.
Управление организации лекарственной
помощи направляет анализ результатов проведенных комплексных и контрольных
проверок фармацевтических (аптечных) учреждений Московской области за 1-е
полугодие 2002 г.
За указанный период проведены комплексные
проверки деятельности фармацевтических (аптечных) организаций в городах:
Серпухов, Электрогорск, Подольск.
Проверено 20 аптечных учреждений, в т.ч.
18 аптек и 2 аптечных пункта.
При проведении комплексных проверок
проверены также отделения МУЗ "Центральная районная больница" г.
Серпухова, МУЗ "Электрогорская городская больница" и поликлиника N 1
МУЗ "Центральная районная больница" г. Серпухова.
Контрольные проверки проведены в 57-и
фармацевтических (аптечных) учреждениях области, в т.ч.:
29 аптеках (16 АГЛФ + 13 АПР, в том числе 4 аптеки ЛПУ);
11 аптечных пунктах;
13 аптечных киосках;
4 аптечных складах.
Отмечено, что организация работы
большинства проверенных фармацевтических (аптечных) учреждений оценивается как
удовлетворительная.
Вместе с тем, настоящими проверками
выявлено множество нарушений нормативно - правовых актов, регламентирующих
фармацевтическую деятельность.
Так, в нарушение Федерального закона от
22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" осуществлялся
безлицензионный вид деятельности в следующих организациях:
1. Медицинский склад МУЗ
"Центральная районная больница" г. Серпухова, МУЗ
"Электрогорская городская больница" осуществляли закупку и отпуск
лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2. Аптечные киоски ООО
"Ост-Фарм", ООО "Виток" производили реализацию препаратов
рецептурного отпуска.
Проведенными проверками отмечены
недостатки в материально - техническом состоянии и оснащении некоторых аптечных
учреждений.
Требуется косметический ремонт в аптеках
МАУ "Аптека N 339", ЗАО "Санаторий "Ерино"",
ПБОЮЛ "Стулов Николай Николаевич", МП "Аптека N 317", в
аптечных пунктах ООО "Здоровье", МУЗ "Ивантеевская гор. больница" и др.
О необходимости оснащения новым или
дополнительным оборудованием отмечено в аптеках МП "Вита-фарм", МАУ
"Аптека N 243 "Галеника"", ПБОЮЛ "Дорофеева Ирина
Александровна", ООО "Глобус-97".
В торговых залах аптечных учреждений,
осуществляющих розничную реализацию населению лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, оформлены информационные стенды, содержащие
необходимую информацию для посетителей.
Вместе с тем, в аптеках ООО
"Глория-Фарм", ООО "Богородск-Фарма", МАУ "Аптека
"Панацея"", ПБОЮЛ "Борисова Г.И.", ООО
"Тоша", МАУ "Аптека N 243 "Галеника"", ООО
"Таймер", МП "Аптека "Фармакон"", ПБОЮЛ
"Дорофеева Ирина Александровна", аптечных пунктах МУЗ
"Ивантеевская гор. больница",
ЗАО "Фарммаркет", "Амулет-К", ООО "Здоровье", МУ
"ЦРА N 26", ООО "Тоша", аптечных киосках ООО
"Тонус", ООО "Виток" на информационных стендах была
представлена неполная информация.
Санитарное состояние проверенных аптечных
учреждений в целом оценивается как удовлетворительное.
Однако в ряде проверенных учреждений
выявлены нарушения приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от
21.10.97 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных
организаций (аптек)":
- в аптеках МП "Муниципальная
аптека" пос. Черноголовка, ПБОЮЛ "Стулов Николай Николаевич", МП
"Аптека N 431", ООО "Мелисана", N 764 МУЗ
"Воскресенская городская больница N 1", аптечном пункте МУЗ
"Ивантеевская городская больница" представлены медицинские книжки
старого образца, в аптечном пункте ООО "Здоровье" в медицинских
книжках отсутствовали галограммы;
- в аптеке ООО
"Богородск-Фарма", аптечном пункте МУЗ "Ивантеевская гор. больница" отсутствовали
дезинфекционные средства для обработки рук и помещений;
- в аптечном пункте ЗАО
"Фарммаркет", в аптеке ООО "Богородск-Фарма" не были
выделены шкафы для верхней и спецодежды, влажная уборка производилась
нерегулярно;
- в аптеке ООО
"Богородск-Фарма" уборочный инвентарь не был промаркирован;
- в аптеке ООО
"Богородск-Фарма", в аптечном пункте МУЗ "Ивантеевская гор. больница" график прохождения
медосмотров не согласован с центром санэпиднадзора;
- на аптечном складе ООО "ТТ"
не представлены санитарные книжки;
- в аптеке ООО "Тоша" нет
журнала санитарных мероприятий, приказа о проведении санитарных дней;
- в аптеке ЗАО "Мед-Полис",
аптечном киоске ООО "Ост-фарм" отдельными специалистами не пройден
медосмотр;
- в аптеке ПБОЮЛ "Дорофеева Ирина
Александровна" не разработаны правила личной гигиены сотрудников, график
проведения санитарных дней не согласован с вышестоящей организацией.
Особое внимание при проверках уделяется
соблюдению правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, поскольку их выполнение является ключевым моментом, с которого
начинается качество медицинской продукции в аптечных учреждениях.
Однако, не смотря
на это, настоящими проверками выявлены многочисленные факты нарушений аптечными
организациями условий хранения лекарственных средств, утвержденных приказами
Минздрава России от 13.11.96 N 377 "Об утверждении инструкции по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных
средств и изделий медицинского назначения" и от 05.11.97 N 318 "Об
утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических
(аптечных) учреждениях лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными
свойствами".
Так, в аптечном пункте при ГУП
"Аптека МСЧ N 152" ФУ МП и ЭП при МЗ РФ лекарственные средства в
отделе хранились без разделения по фармакологическим группам и физико - химическим свойствам.
В аптеке МП "фармация"
нарушались условия хранения резиновых изделий.
В аптеке МП "Вита-фарм" в
материальной комнате для хранения ампулированных препаратов отсутствовал
психрометр.
В аптеке готовых лекарственных форм ПБОЮЛ
"Дорофеева Ирина Александровна" не было выделено эфиросодержащее
сырье.
В аптеке ПБОЮЛ "Дорофеева Ирина
Александровна" не соблюдались условия хранения перевязочных средств.
Серьезные нарушения хранения
лекарственных средств, в т.ч. требующих определенного температурного режима,
установлены при проверке медицинского склада МУЗ "Серпуховская
ЦРБ". На день проверки все лекарственные средства хранились на открытых
стеллажах при температуре +28 градусов.
Хранение всех лекарственных средств, в
т.ч. термолабильных, в отделениях МУЗ "Электрогорская городская
больница" осуществлялось в обычных шкафах при комнатной температуре,
совместно хранились лекарственные средства для наружного и внутреннего
применения.
Нарушались правила хранения
термолабильных препаратов в аптеках МП "Муниципальная аптека" пос.
Черноголовка, МП "Аптека N 317", ООО "Богородск-фарма", МП
"Аптека N 431", ООО "Глобус-97", ООО "Мелисана",
аптечных пунктах ЗАО "Фарммаркет", ООО "Здоровье", ООО
"Тоша", в аптечном киоске ПБОЮЛ "Комякова Г.В.".
В аптеке ООО "Тоша"
несвоевременно проводилась регистрация температуры в холодильнике.
В аптеке "Панацея" на полках
холодильников отсутствовали термометры.
В аптечном пункте ЗАО
"Фарммаркет" показания психрометра регистрировались нерегулярно.
В аптеке ООО "Богородск-Фарма"
психрометры в материальной комнате в нерабочем состоянии.
В аптечном пункте ООО "Тоша"
психрометр находился в нерабочем состоянии; температура в данном аптечном
пункте +14 градусов, неправильно хранились травы, перевязочные средства (вместе
с мазями и ампулами), а также резиновые изделия.
В аптеке МП "Муниципальная
аптека" пос. Черноголовка Ногинского района, аптечном пункте при ГУП
"Аптека МСЧ N 152" ФУ МП и ЭП при МЗ РФ не выделено эфиросодержащее
сырье.
На аптечном складе ООО "Эколаб"
не выделено лекарственное растительное сырье парафармацевтической продукции.
В аптеке ООО "Богородск-Фарма"
не обеспечено хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
обладающих огнеопасными свойствами.
В аптечном пункте "Амулет-К",
аптеке ООО "Мелисана", аптечных киосках ООО "Тонус", ООО
"Ост-фарм" светочувствительные препараты хранились в незащищенном от
света месте.
В аптеке и аптечном пункте ООО
"Тоша" в холодильнике вместе с лекарственными средствами хранились
пищевые продукты.
В материальных комнатах аптеки МАУ
"Аптека N 339" завышена влажность воздуха.
В аптеке ООО "Тоша", аптечном
киоске ПБОЮЛ "Комякова Г.В." лекарственные средства хранились на
полу.
Комиссией отмечено недостаточное внимание
в отдельных аптечных учреждениях (МП "Фармация", МП
"Вита-фарм") по выполнению требований к контролю качества лекарств.
В МП "Фармация" на препараты,
полученные от оптового поставщика ОАО "Уралбиофарм", в МП
"Вита-фарм" - от оптового поставщика ЗАО "Ст-медифарм", в
товарно - сопроводительных документах отсутствовали данные о сроках действия
сертификатов на лекарственные средства.
В аптечном пункте МУ "ЦРА N 26"
отсутствовали документы, подтверждающие качество продукции.
В аптеке ОАО "Норильская горная
компания" не представлены документы по качеству на препараты ООО "Бионика".
В нарушение приказа Минздрава Московской
области от 09.07.2001 г. N 75 "Об организации работы по предотвращению
поступления в аптечную сеть Московской области фальсифицированной и
недоброкачественной продукции" нет подписки на справочник по забракованной
и фальсифицированной продукции в аптечном киоске ООО "Тонус", аптеке
ПБОЮЛ "Стулов Николай Николаевич", аптечных пунктах ООО
"Здоровье".
В ходе проверок препараты, подлежащие
изъятию из аптечной сети согласно письмам Минздрава России, не выявлены.
Контроль за препаратами с ограниченным сроком годности в ряде аптечных учреждений
организован с нарушением установленных требований.
Так, в аптечном киоске ООО
"Ост-фарм", аптеке N 712 МУЗ "Пятая гор.
больница", в аптечном пункте "Тоша" на
момент проверки не велись журналы учета препаратов с ограниченным сроком
годности.
При осуществлении контрольных закупок
выявлены нарушения реализации препаратов, подлежащих отпуску по рецептам врачей:
- в аптеке ООО "Глория-Фарм" -
бронхолитин 125,0 - 4 уп., таблетки димедрола 0,05 N 10 - 4 уп.;
- в аптеке МАУ "Аптека Панацея"
- анаприллин 0,01 N 100, бронхолитин 125,0 сироп, ампициллин 0,25 тб. N 10.
- в аптеке ООО "Глобус-97"
ципролет 250 мг тб. N 10;
- в аптечном пункте ЗАО
"Фарммаркет" - бронхолитин 125,0 сироп;
- в аптечном пункте ООО
"Здоровье" - дексаметазон глазные капли 10,0 фл.;
- в аптечном киоске ООО
"Ост-фарм" - бронхолитин 125,0 сироп.
Проверками сделан ряд замечаний по
выполнению приказа Минздрава СССР от 08.01.88 N 14 "Об утверждении
специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского
учета" и приказа Минздрава России от 23.08.99 N 328 "О рациональном
назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и
порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" в аптеках ООО
"Богородск-Фарма", N 712 МУЗ "Пятая гор.
больница", ООО "Тоша", в аптечных пунктах "Здоровье", ООО "Тоша", в
аптечных киосках ООО "Ост-фарм", ПБОЮЛ "Комякова Г.В.".
Выборочная проверка наличия лекарственных
средств и изделий медицинского назначения и его соответствия перечню,
утвержденному постановлением Губернатора Московской области от 19.05.99 г. N
177-ПГ показала, что во многих учреждениях указанный перечень не соблюдался. Так, на момент проверки отсутствовали необходимые лекарственные
средства и изделия медицинского назначения в аптеках МУП "Аптека N
1", ООО "Богородск-Фарма", в МП "Аптека N 317", ООО
"Таймер", ПБОЮЛ "Борисова Г.И.", ПБОЮЛ "Сергеев
С.А.", ПБОЮЛ "Дорофеева Ирина Александровна", в аптечных пунктах
ООО "Триофарм", "Амулет-К", ООО "Здоровье",
аптечном киоске ПБОЮЛ "Аршута О.А.".
В ходе проверок проводился анализ
применения размеров розничных надбавок, утвержденных постановлением
Правительства Московской области от 29.12.2001 г. N 457/49 "О
государственном регулировании цен на лекарственные средства". В
муниципальных и коммерческих аптечных учреждениях г. Серпухова выявлены резкие
расхождения, как в розничных ценах,так и ценах
закупки. Это говорит об отсутствии контроля со стороны руководства аптечной
службой за ценообразованием в аптечной сети города.
Превышения установленных предельных
надбавок не установлено.
Вместе с тем, в аптеке ПБОЮЛ
"Борисова Г.И." ценообразование производилось в соответствии с
указанным постановлением только спустя 4 месяца после его принятия.
В аптечном киоске ПБОЮЛ "Аршута
О.А." в нарушение Инструкции о порядке формирования цен на лекарственные
средства протоколы согласования цен на лекарственные средства не оформлялись.
В аптеке ООО "Богородск-Фарма"
не был представлен госреестр цен, ответственный за цены приказом по учреждению
не оформлен, на ценниках отсутствовала подпись материально ответственного лица.
В отдельных аптечных учреждениях отмечены
нарушения трудового законодательства, правил по охране труда и технике
безопасности и др.
Так, в аптеке ООО "Глория-Фарм"
не все трудовые книжки оформлены в соответствии с существующими требованиями.
В аптеке ООО "Богородск-Фарма"
не представлены сертификаты на специалистов.
В аптечном пункте ООО "Тоша", в
аптеке ООО "Богородск-Фарма" не представлено штатное расписание.
В нарушение требований приказа Минздрава
СССР от 12.12.1974 г. N 1102 в аптеке МП "Муниципальная аптека" пос.
Черноголовка, МП "Аптека N 317", ПБОЮЛ "Дорофеева Ирина
Александровна", в аптечном пункте ЗАО "Фарммаркет", аптечном
киоске ООО "Виток" книга отзывов и предложений не продлена на текущий
год.
В аптеке ООО "Богородск-Фарма"
в наличии было 2 книги жалоб и предложений.
Проверками выявлены нарушения и по ряду
других вопросов.
По результатам контрольных проверок,
проведенных в первом полугодии 2002 года, решением комиссии по лицензированию
фармацевтической деятельности:
приостановлено действие лицензии 9
аптечных организаций различных правовых и организационных форм собственности на
срок от 1 до 6 месяцев:
- 3 аптечных пунктов
- 2 аптечных киосков
- 4 аптек готовых лекарственных форм
вынесено предупреждение за нарушение
лицензионных требований и условий 23 аптечным организациям различных правовых и
организационных форм:
- 2 аптечным складам
- 3 аптечным киоскам
- 8 аптекам готовых лекарственных форм
- 5 аптекам производственным, из них 2
аптекам ЛПУ
- 5 аптечным пунктам
сделано замечание за нарушение
лицензионных требований и условий 13 аптечным организациям различных правовых и
организационных форм:
- 1 аптечному складу
- 4 аптечным киоскам
- 4 аптекам готовых лекарственных форм
- 4 аптекам производственным, из них 1
аптеке ЛПУ.
Проанализировав результаты проведенных
проверок, Управление организации лекарственной помощи делает выводы, что к
числу основных причин, способствующих продолжающим иметь место случаям
нарушения действующего законодательства, регламентирующего фармацевтическую
деятельность, относятся:
- недостаточный контроль органов
управления на местах за работой подведомственной сети;
- отсутствия повседневного внимания со
стороны руководителей аптечных организаций за должным
исполнением предъявляемых к ним требований;
- слабая работа с кадрами по повышению
профессионального уровня и знаний, неправильная расстановка кадров и др.
В связи с изложенным
Управление предлагает обратить самое серьезное внимание на:
- осуществление контроля
за неукоснительным выполнением аптечными учреждениями требований
соответствующих нормативных и правовых актов по вопросам фармацевтической
деятельности и лекарственного обеспечения;
- контроль за
соблюдением в аптечных учреждениях (организациях), предприятиях оптовой
торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности,
производственной санитарии, разработке мероприятий по улучшению условий труда
фармацевтических работников;
- необходимость принятия жестких мер
дисциплинарного воздействия к лицам, допускающим нарушения.
Начальник Управления
А.И.МАЧУЛА