МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
25 декабря 1985 г.
N 1646
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом; стандартов, применяемых при анализе лекарственных
средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом и вспомогательных веществ,
утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской
техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, стандарты и вспомогательные вещества, указанные в приложении и внести
их в Государственный реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных
средств, указанных в приложении.
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Центральному НИИ гематологии и
переливания крови Минздрава СССР (п.п. 22, 23);
1.3.2. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 5, 6, 7, 9, 12, 13, 16, 17, 19,
20, 21);
1.3.3. Институту биофизики Минздрава СССР
(п. п. 3, 8, 18);
1.3.4. Министерству мясной и молочной
промышленности (п.п. 4, 11);
1.3.5. Ленинградскому НИИ гематологии и
переливания крови Минздрава РСФСР (п. 10);
1.3.6. Белорусскому НИИ переливания крови
Минздрава БССР (п. 15);
1.3.7. Бориславскому озокеритовому
рудоуправлению (п. 14).
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25.12.1985 г. N 1646
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ, СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРИ АНАЛИЗЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Датискан - спазмолитическое
средство
2. Пеницилламин - противовоспалительное
средство
3. Раствор кальция хлорида - для приготовления
2,5% для инъекций препарата Тримефацин
4. Раствор коллагена 0,6% - для получения
комбутека-2
5. Трава датиски коноплевой - сырье для получения
датискана
6. Трава очитка большого - сырье для получения
высушенная биоседа
7. Цефалотина натриевая - антибиотик
соль
8. Шестинатриевая соль - для приготовления
диэтиленпентаметилфосфоновой препарата Тримефацин
кислоты лиофилизированный
0,226 г и 0,9 г для инъекций
(6 Na-соль ДТПФ)
9. Экстракт травы очитка - для приготовления
большого жидкий лекарственного средства
(полуфабрикат) биосед
Б. Лекарственные формы
10. Губка антисептическая - гемостатическое
с канамицином противомикробное средство
11. Комбутек-2 - противоожоговое средство
и
способствующее росту
грануляционной
ткани
12. Мазь этония 0,5% и 1% - антимикробное,
анестезирующее,
способствующее регенерации
поврежденной ткани,
средство
13. Пеницилламин 0,15 г в - противовоспалительное
капсулах средство
14. Салфетка озокерафиновая - противовоспалительное
и
болеутоляющее средство для
накожных аппликаций
15. Сормантол - осмотическое,
дезинтоксикационное и
энергетическое
средство
16. Таблетки датискана - спазмолитическое средство
0,05 г
17. Таблетки микогептина - антибиотик
100000 ЕД,
покрытые
оболочкой
18. Тримефацин - антидот
19. Цефалотина натриевая - антибиотик
соль 0,5 г, 1 г и 2 г
для инъекций
В. Стандартные образцы
20. Датисцин - стандартный образец
21. Цефалотина натриевая - стандартный образец
соль
Г. Вспомогательные вещества
22. Раствор "Лейкокриодмац" - для замораживания
лейкоцитов крови человека
до
ультранизких температур
(-196
град. С).
23. Раствор - для замораживания
"Тромбокриодмац" тромбоцитов крови человека
до
ультранизких температур
(-196
град. С).
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств и
медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
25 ДЕКАБРЯ 1985 Г. N 1646
ЦЕФАЛОТИНА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
Синоним: кефлин
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/7.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1578-85
от 6 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый
кристаллический порошок.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Цефалотин обладает широким спектром антимикробного действия. Активен в отношении большинства грамположительных и
грамотрицательных микроорганизмов. Индолположительные штаммы протея устойчивы к
цефалотину.
При внутримышечном введении максимальное
содержание антибиотика в крови обнаруживается через 30 мин. - 1 час. При
парентеральном введении цефалотин хорошо проникает и обнаруживается в
терапевтических концентрациях в почках, миокарде, коже, мышцах, печени, легких
и плевральной жидкости; плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Цефалотин практически не всасывается при приеме внутрь.
Препарат выводится из организма почками,
путем канальцевой секреции.
При нарушении выделительной функции почек
содержание цефалотина в крови увеличивается, а время выведения его с мочой
удлиняется.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефалотин
применяют при различных гнойно - воспалительных заболеваниях, вызываемых
чувствительными к его действию микроорганизмами: сепсисе, перитоните,
эндокардите, инфекциях дыхательных путей, инфекциях мочеполовой системы,
гнойных инфекциях кожи, мягких тканей и костей, а также в качестве средства для
профилактики послеоперационных гнойных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цефалотин
вводят внутримышечно или внутривенно (только в стационаре). Дозы, интервалы
между введениями и длительность применения устанавливается врачом в
соответствии с инструкцией. Максимальная суточная доза - 12 г.
Для внутримышечного введения к
содержимому флакона (0,5 или 1 г) добавляют соответственно 2 и 4 мл воды для
инъекций и вводят глубоко в мышцу. Растворы для внутривенного введения готовят
согласно инструкции по применению.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И МЕРЫ ИХ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. При применении цефалотина возможны аллергические реакции,
проявляющиеся в виде кожных сыпей и зуда, эозинофилии, тромбоцитопении,
нейтропении, редко - гемолитической анемии. Эти реакции отмечаются чаще всего у
больных с повышенной чувствительностью к препаратам группы пенициллина.
При возникновении аллергических реакций
необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую
терапию.
Цефалотин может оказывать
нефротоксическое действие, которое выражается в повышении содержания азота
мочевины и креатинина в сыворотке крови. Эти осложнения отмечаются, как
правило, у больных с предшествующими изменениями функции почек. Препарат в
таких случаях рекомендуется применять под контролем функции почек (не реже 1
раза в неделю).
При лечении цефалотином возможно
транзиторное повышение активности аминотрансфераз и щелочной фосфатазы в крови
больного.
При внутривенном введении больших доз
препарата (более 6 г) могут наблюдаться флебиты и перифлебиты, при внутримышечном
- болезненность и образование инфильтратов на месте введения.
При применении цефалотина в суточной дозе
12 г возможна гипернатриемия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефалотина
противопоказано при повышенной чувствительности больного к препаратам группы цефалоспоринов.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦЕФАЛОТИНА
НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 Г, 1 Г И 2 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/19.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1579-85
от 6 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый
кристаллический порошок.
УПАКОВКА. По 0,5 г, 1г и 2 г активного
вещества во флаконы вместимостью 9 мл, 10 мл, 20 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ГУБКА
АНТИСЕПТИЧЕСКАЯ С КАНАМИЦИНОМ
Приказ Министерства здравоохранения N
1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/10.
Инструкция по применению утверждена 24
июля 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1567-85
от 6 ноября 1985 г.
СОСТАВ НА ОДНУ ГУБКУ.
Желатина пищевого - 0,6 г
Фурацилина - 0,0015 г
Кальция хлорида - 0,0015 г
Сульфанола НП-3 - 0,006 г
Канамицина сульфата - 37.500 ЕД.
ОПИСАНИЕ. Сухая пористая масса
желтоватого цвета, легко режущаяся ножом, способная впитывать жидкость в 30-40
раз больше своей массы. Толщина губки должна быть не менее 6 мм.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка
антисептическая с канамицином обладает гемостатическими и противомикробными
свойствами. Причем, при использовании губки действие канамицина сульфата
пролонгируется. Оставленная в тканях организма губка полностью рассасывается.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в качестве лечебного гемостатического средства
при различных диффузных и паренхиматозных кровотечениях, возникающих при
операциях на паренхиматозных органах, после удаления зубов, при носовых
кровотечениях, кровотечениях из расширенных вен пищевода, при операциях на
центральной нервной системе и др.; в качестве средства профилактики раневой
инфекции при первичной хирургической обработке ран, при лечении инфицированных
ран, при острых черепномозговых травмах и для заполнения
послеоперационных полостей.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Упаковку с
препаратом раскрывают в строго асептических условиях, губку разрезают ножницами
на кусочки необходимой величины, которые накладывают на рану. Для остановки
кровотечения нужно приложить и прижать к кровоточащему месту на 1-2 минуты один
или несколько кусочков губки. Если кровотечение не останавливается, то
рекомендуется прикладывать новые кусочки препарата, пока не будет
достигнут гемостаз.
При лечении обширных ран с наличием
обильного гнойного отделяемого первые 3-4 дня производят ежедневные перевязки
со сменой губки, а затем через 3 суток. Общий курс лечения составляет в среднем
2 недели.
В случае необходимости местное применение
препарата можно комбинировать с антибиотиками, физиотерапевтическими
процедурами и другими методами лечения.
УПАКОВКА. Губку весом (0,62+/-0,10) г
упаковывают в прозрачную бумагу из кальки, а затем запаивают в пакеты из поливинилхлорида
медицинского. Пакеты по 10 штук в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом темном месте при
температуре не выше 25 град. С.
Срок годности. 2 года.
Применяется в стационарных условиях.
КОМБУТЕК-2
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/11.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1581-85
от 6 декабря 1985 г.
СОСТАВ НА 1 Г ПРЕПАРАТА.
Раствор коллагена 0,6%- 137,2 г
Глутаровый альдегид - 0,012 г
Борная кислота - 0,015 г
Хинозол - 0,0002 г
ОПИСАНИЕ. Пластины
пористой структуры от светло - желтого до желтого цвета со слабым запахом
уксусной кислоты толщиной 6+/-2 мм, размерами (380+/-15) мм х (280+/-15) мм;
(280+/-15) мм х (185+/-15) мм; (90+/-10) мм х (70+/-10) мм. Листы
препарата могут иметь неровности по краям.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комбутек-2
стимулирует регенераторные процессы в ране, ускоряет краевую
и островковую эпителизацию, способствует росту грануляционной ткани.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Комбутек-2
применяют для закрытия и окончательного лечения
очищенных от мертвых тканей ожоговых ран II, III-a степени, для временного
закрытия ожоговых ран III-б степени после удаления струпа, плоских
гранулирующих посттравматических ран, трофических язв и пролежней, для
подготовки ран к аутодермопластике и для закрытия донорских участков после нее.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Комбутек-2 применяют
наружно, прикладывая его к ране пористой поверхностью, причем края ее должны на
0,5-1 см прикрывать края раны. Пластина фиксируется 1-2 слоями марли (без
ваты).
Рану контролируют ежедневно, при скудном отделяемом - 1 раз, при обильном - 2 раза.
Аутодермопластику производят на участках,
где под пластиной комбутека - 2 имеются сочные розовые грануляции, а раны, образовавшиеся после взятия кожного трансплантата покрывают
пластиной комбутека - 2; края пластины на 0,5-1 см должны прикрывать края раны.
Комбутек-2 следует оставлять на донорском участке до самоотторжения при полной эпителизации раны.
При посттравматических ранах комбутек-2
рекомендуется применять после очищения раны от некротизированных тканей при
начинающемся росте здоровых грануляций и в период эпителизации небольших ран.
При трофических язвах и пролежнях
комбутек-2 используется после очищения раневой поверхности от некротических
тканей и достижения низкой бактериальной обсемененности.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Комбутек-2
противопоказан при обильной экссудации в ране, наличии в ней участков некроза и
высокой (более 10 в степени 5 микробных тел на 1 г ткани) бактериальной
обсемененности раны.
УПАКОВКА. Пластины герметично упаковывают
в двухслойные пакеты из пленки полиэтиленовой. По 5 упаковок в коробку из
картона. Пластины нельзя перегибать.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
МАЗЬ ЭТОНИЯ 0,5% И 1%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/12.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1576-85
от 2 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь светло - желтого цвета со
специфическим запахом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь этония 0,5%
и 1,0% применяют в качестве антимикробного, обезболивающего и ускоряющего заживление
ран средства при различных заболеваниях кожи и слизистых оболочек, трещинах
сосков, прямой кишки и при воспалительных заболеваниях влагалища.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь этония
наносят на раневую поверхность ежедневно в зависимости от степени поражения
один или два раза в день. Курс лечения длится от 3 дней до 1 месяца.
Возможна индивидуальная непереносимость,
которая проявляется в виде покраснения кожи или зуда. В этом случае применение
препарата прекращают.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Мазь этония противопоказана
при повышенной индивидуальной чувствительности к препарату.
УПАКОВКА. По 25 г в банки из стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
САЛФЕТКА
ОЗОКЕРАФИНОВАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/14.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1559-85
от 9 октября 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Гибкая пластинка темно -
коричневого цвета размером 255х505х3 мм; 205х605х3 мм; 360х360х3 мм. На
поперечном разрезе виден слой ткани.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Озокерафин
обладает большой теплоемкостью и низкой теплопроводимостью. Он оказывает
местное противовоспалительное и болеутоляющее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у
взрослых при хронических воспалительных и обменно - дистрофических заболеваниях
опорно - двигательного аппарата, заболеваниях периферической нервной системы,
хронических заболеваниях внутренних органов.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Озокерафиновую
салфетку предварительно прогревают в термостате при 37-38 град. С, а затем с одной ее поверхности
снимают полиэтиленовую пленку и этой стороной салфетку накладывают на кожу
больного, поверх ее помещают электрическую грелку (температурный режим 36-40
град. С в течение 30 мин.). После окончания процедуры салфетку покрывают снова
полиэтиленовой пленкой, прикрепляют бирку с фамилией больного и датой
использования. Таким образом озокерафиновую салфетку
можно использовать до 10 раз (пять с одной и пять с другой стороны). После
десятикратного использования салфетка подлежит реставрации путем повторного
пропитывания расплавленным озокерафином. Процедуры назначают ежедневно или
через день, на курс лечения 10-15 процедур. Повторный курс не раньше чем через
5-6 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Такие же, как у брикетов с озокерафином.
УПАКОВКА. Салфетка
покрытая с обеих сторон пластикатом, затем по 15-20 штук в ящики.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 25
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяют в условиях бальнеологических
кабинетов.
ДАТИСКАН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/1.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1584-85
от 16 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Светло - желтый с зеленоватым
или серовато - зеленоватым оттенком мелкокристаллический порошок.
Гигроскопичен. При растирании электризуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Датискан
оказывает спазмолитическое действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Датискан
применяют как дополнительное средство в комплексной терапии заболеваний желудочно - кишечного тракта, сопровождающихся спазмом
гладкой мускулатуры.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Датискан
принимают внутрь за 15 мин. до еды по 0,05 г - 0,1 г 2-3 раза в день ежедневно
в течение 10-20 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
датискана в редких случаях возможны аллергические реакции (зуд, крапивница),
головная боль, тошнота, боль в животе, понос. В этом случае препарат следует
отменить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение датискана
противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ДАТИСКАНА
0,05 г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/16.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1585-85
от 16 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки светло - желтого цвета
с зеленоватым или серовато - зеленоватым оттенком с вкраплениями.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки оранжевого
стекла.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ПЕНИЦИЛЛАМИН
Синонимы: купренил,
Frolovol, D-penicillamin Base, metalcaptase и др.)
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/2.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1588-85
от 17 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или практически белый
кристаллический порошок со специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пеницилламин
подавляет синтез коллагена в организме, способствуя торможению развития
склерозирующих процессов; снижает содержание в крови ревматоидного фактора,
угнетая его синтез. Пеницилламин выводится преимущественно с мочой (время его
полувыведения составляет 24-75 часов).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пеницилламин
применяют у взрослых при различных формах ревматоидного артрита, в случае
отсутствия эффекта от других противовоспалительных средств, системной
склеродермии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пеницилламин
применяют внутрь через 2-2,5 часа после еды. Первоначальная доза препарата
составляет 0,5-0,3 г в сутки. Через 2-4 недели дозу постепенно повышают на 0,15
г (максимальная суточная доза 0,6 г). Продолжительность лечения обычно
составляет 1 год и более.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны изменения в
крови и моче, желудочно - кишечные расстройства,
аллергические реакции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
пеницилламина противопоказано при беременности, лейкопении и тромбоцитопении,
тяжелой почечной недостаточности, бронхиальной астме и повышенной
чувствительности к пенициллинам.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ПЕНИЦИЛЛАМИН 0,15 г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/13.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1589-85
от 17 декабря 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы белого цвета,
заполненные порошком белого или практически белого цвета.
УПАКОВКА. По 100 капсул в банки
оранжевого стекла или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку, затем по 5
контурных упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
СОРМАНТОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/15.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1566-85
от 4 ноября 1985 г.
СОСТАВ НА ОДНУ БУТЫЛКУ.
Д-сорбита - 15 г
Д-маннита - 15 г
Натрия сульфацила - 0,04 г
Натрия хлорида - 1,7 г
ОПИСАНИЕ. Белый порошок или пористая
масса, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сормантол -
осмотический диуретик. Введенный внутривенно, он увеличивает объем крови,
протекающий через почки, и способствует быстрому
выведения жидкости из сосудистого русла.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сормантол применяют при острой почечной и печеночно - почечной
недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек; при операциях
с искусственным кровообращением для предупреждения ишемии почек и связанной с
ней почечной недостаточностью; при проведении дегидратационной терапии
(заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления и отеком
мозга, острая застойная глаукома и др.); для форсирования диуреза при
отравлении барбитуратами и другими веществами; для устранения
посттрансфузионных осложнений; как энергетически ценное дополнение к растворам
аминокислот и белковым гидролизатам при парентеральном питании; при
профилактике послеоперационного пареза кишечника и его лечении.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед
применением сухой препарат сормантол в стерильных условиях растворяют в воде
для инъекций, изотоническом растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы.
Препарат можно растворять в белковых гидролизатах, растворах альбумина,
протеина, солевых и плазмозамещающих растворах. Количество растворителя
определяется соответствующими показаниями.
Препарат вводят только внутривенно
(струйно или капельно).
При инфузионной терапии болезней печени и
желчных путей вводят 6% и 20% растворы сормантола.
При печеночно - почечной недостаточности
применяют 20% раствор сормантола в сочетании с альбумином, протеином и
кристаллоидными растворами от 1 до 3 раз в сутки с интервалом между введениями
8-12 часов на протяжении 3-5 дней.
При отравлениях различными веществами
вводят 20% раствор препарата капельно.
В условиях искусственного кровообращения
и гемоделюции дозы препарата составляют 0,3-1 г/кг. В зависимости от этапа
операции препарат вводят в перфузат или внутривенно в виде 20% раствора.
Для борьбы с осложнениями, возникшими при
переливании крови, несовместимой по группе или резус - фактору, 20% раствор
препарата вводят в дозе 1-1,5 г/кг, капельно.
При парентеральном питании используется
6% раствор препарата.
Сормантол вводят внутривенно; капельно
(60 капель в минуту) по 500-1000 мл через 1-2 дня в течение 5-10 дней и более,
в сочетании с растворами аминокислот, белковыми гидролизатами, 5-10% растворами
этилового спирта, витаминами.
При трансфузиях препарата рекомендуется
контролировать показатели водного баланса.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ. При избыточном
выведении жидкости могут появиться признаки обезвоживания (галлюцинации,
диспептические явления). Введение препарата при анурии, вызванной изменениями в
почках, может привести к развитию отека легких.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение сормантола
противопоказано при органических поражениях почек с нарушением фильтрации,
сердечно - сосудистой недостаточности.
УПАКОВКА. По 31,74 г в бутылке
вместимостью 500 мл.
ХРАНЕНИЕ. В сухом месте при температуре
не выше +25 град.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяют только в стационарных условиях.
ТАБЛЕТКИ
МИКОГЕПТИНА 100.000 ЕД, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/17.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1479-84
от 30 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
двояковыпуклой формы, вишневого цвета, с риской.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Микогептин активен против возбудителей глубоких и системных микозов и
дрожжеподобных грибов. При приеме внутрь антибиотик частично всасывается в желудочно - кишечном тракте и выводится с мочой. Благодаря
этой способности микогептин оказывает лечебное действие при висцеральных
микозах.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Микогептин
применяют для лечения всех форм кандидоза, а также при аспаргиллезе,
споротрихозе, криптококкозе, кокцидиоидозе, гистоплазмозе, хромомикозе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Микогептин
применяют внутрь после еды по 0,4 г (200 000 ЕД) - 0,6
г (300 000 ЕД) 2 раза в день. Таблетки проглатывают не разжевывая. Курс лечения
10-14 дней. При необходимости и хорошей переносимости через 7 дней курс лечения
можно повторить.
Лечение микогептином необходимо проводить
под регулярным контролем содержания остаточного азота крови и лабораторных
исследований мочи. В случае повышения остаточного азота крови более 40% или
появления в моче белка и патологических элементов, а также возникновения
выраженных диспептических расстройств, лечение следует прервать до исчезновения
отмеченных изменений.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
микогептина возможны нарушения функции почек (повышение остаточного азота в
крови, появление в моче белка и патологических элементов) и желудочно
- кишечного тракта (тошнота, боли в животе и т.д.), аллергические
явления (высыпания на коже, зуд и т.д.). При кожных высыпаниях и зуде
рекомендуется назначать антигистаминные препараты. В случае повторного
возникновения перечисленных явлений лечение следует прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение микогептина
противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением их функций, острых
заболеваниях желудочно - кишечного тракта негрибковой
этиологии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также при
индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую
контурную упаковку, затем по 4 контурные упаковки в пачку, или по 20 или 40
таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при температуре не выше +4 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТРИМЕФАЦИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/18.
Инструкция по применению утверждена 25
декабря 1985 г.
Листок - вкладыш утвержден 25 декабря
1985 г.
Временная фармакопейная статья 42-1538-85
от 20 июня 1985 г.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА.
Тримефацин образует устойчивые комплексные соединения с ураном, бериллием, а
также с рядом радионуклидов (церием, иттрием, цирконием, необием).
Препарат ускоряет выведение из организма
с мочой урана и бериллия, способствует выведению плутония, радиоактивных
- церия, иттрия, циркония, необия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тримефацин
применяют в качестве средства первой помощи при остром отравлении ураном и
бериллием, а также при вторичном поступлении бериллия и для выявления его
носительства.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Тримефацин вводят
внутривенно или ингаляционно в виде 5% водного раствора. Для приготовления указанного
раствора во флакон, содержащий 0,226 или 0,9 г 6-натриевой соли ДТПФ, с
соблюдением правил асептики вводят соответственно 5 или 20 мл 2,5% водного
раствора хлористого кальция. Образующаяся при этом значительная взвесь при
встряхивании флакона через 20-30 сек. должна полностью исчезнуть и раствор
должен быть совершенно прозрачным.
При остром отравлении ураном или
бериллием однократная доза тримефацина при внутривенном введении составляет 40
мл. В течение следующих 2-3 дней препарат вводят по 20 мл ежедневно.
В случае аэрогенного поступления
соединений урана и бериллия и при отсутствии признаков отека легких,
одновременно с внутривенным введением тримефацина, назначают его в виде
ингаляций. Аэрозолетерапию проводят 1-2 раза в день с помощью ультразвуковых
генераторов аэрозолей. Время ингаляции 15-20 мин., расход тримефацина на одну
ингаляцию 15-20 мл. Длительность лечения 2-4 недели с одно - двухдневными
перерывами в неделю. По такой же схеме назначают ингаляции тримефацина при
хронических процессах в легких, обусловленных депонированием бериллия.
Для выявления носительства бериллия
препарат вводят ингаляционно или внутривенно в количестве 10-20 мл в течение
3-5 дней с обязательным исследованием мочи на содержание металла. Перед
введением тримофацина в течение 2-3 дней исследуют фоновое содержание металла в
экскретах.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Побочное действие
препарата не выявлено. При введении препарата следует контролировать функцию
почек.
УПАКОВКА. Флакон с шестинатриевой солью
диэтилентриаминпентаметилфосфоновой кислоты лиофилизированной для инъекций
(0,226 г или 0,9 г) с ампулой раствора кальция хлорида 2,5% для инъекций (5 мл
или 20 мл соответственно) составляют комплект.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ компонентов тримефацина 2
года.
Применение только в стационаре.
ШЕСТИНАТРИЕВАЯ СОЛЬ
ДИЭТИЛЕНТРИАМИНПЕНТАМЕТИЛФОСФОНОВОЙ
КИСЛОТЫ ЛИОФИЛИЗИРОВАННАЯ 0,226 г И 0,9 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
(6 Na - СОЛЬ ДТПФ)
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/8.
Временная фармакопейная статья 42-1537-85
от 20 июня 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или белая с желтовато -
зеленоватым оттенком пористая масса или порошок. Гигроскопична.
УПАКОВКА. По 0,226 г во флаконы из нейтрального
стекла по 15 мл, или по 0,9 г во флаконы по 50 мл.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР КАЛЬЦИЯ
ХЛОРИДА 2,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1646 от 25 декабря 1985 г.
Регистрационное удостоверение N
85/1646/3.
Временная фармакопейная статья 42-1539-85
от 20 июня 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. В ампулы по 5 мл или по 20 мл.
ХРАНЕНИЕ. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель Фармакологического
комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд.фарм.наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор отдела
Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА