МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

26 августа 2002 г.

 

N 296-22/132

 

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по подготовке и выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятий требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимого для получения дополнений к лицензии на производство лекарственных средств.

В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России сообщает информацию о форме данного заключения. Для оформления документ необходимо предоставлять в Департамент в количестве 4 экземпляров.

Данная форма принимается взамен ранее действовавшего документа: "Дополнение к перечню лекарственных средств, разрешенных к производству, хранению и реализации".

 

Заместитель Руководителя

О.П.БАРЫКИНА

 

    Образец                                              Утверждаю

                                         Руководитель Департамента

                                         государственного контроля

                                           лекарственных средств и

                                               медицинской техники

                                                  Минздрава России

                                      ______________ В.Е.АКИМОЧКИН

                                      "____" "___________" 200  г.

 

Заключение

о соответствии организации производства

лекарственных средств требованиям Федерального закона

"О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.1998 г.

по перечню разрешенных к производству лекарственных средств

 

Наименование организации:

Адрес юридический:

Адрес производства:

 

N п/п	Наименование лекарственного средства	Лекарственная форма	Дозировка	Первичная упаковка	Количество в первичной упаковке	Потребительская упаковка    (первичная уп. (кол-во) -   вторичная уп. (кол-во) -   комплектность)	Код EAN13	Регистрационный номер	Нормативный документ

 

Ген. директор ___________ " "

м.п.

 

Департамент государственного контроля лекарственных и медицинской техники Минздрава России не возражает против получения *** (наименование юридического лица) дополнения к лицензии N *** на производство данных препаратов на (действующих или вновь вводимых) мощностях.

 

Заместитель руководителя

Департамента

О.П.БАРЫКИНА