МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 октября 2002 г.
N 291-22а/63
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений лекарственные
средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Анисовое масло серии 4903 от 10.01,
производства фирмы C.Melchers Essential Oils", Германия - по показателям:
"Описание" (жидкость без характерного запаха и не образует при +15
град. С белую кристаллическую массу), "Удельный вес" (завышен),
"Показатель преломления" (занижен), "Температура
застывания" (занижена).
- Масло мятное серии 4769 от 10.01,
производства фирмы "C.Melchers Essential Oils", Германия - по
показателю "Содержание свободного и общего метанола".
2. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Рутин, субстанция серии К91034913 от
02.2000 г, производства фирмы "Э.Мерк", Германия, поставщик ЗАО
"Инвикон" - по показателю "Поглощение".
3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые N
30 серии 124039 от 04.2002 г., производства фирмы "Ферросан А/О", Дания, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Маркировка" (в листке - вкладыше неверно указаны условия
хранения: "Хранить при температуре не выше 25 град.
С", по НД д.б. "Хранить при температуре не выше 15 град. С").
4. Забракованные 649 "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны
Российской Федерации):
- Диклофенак, раствор для инъекций 25
мг/мл 3 мл серии WI - 103 от 03.2001, производства фирмы "Вейв
Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Логос" - по показателю
"Описание" (раствор с включениями в виде кристаллов).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Медопред, раствор для инъекций 30 мг/мл
1 мл серии A20IN, производства фирмы "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик
ООО СОАС "Фармация" - по показателю "Цветность".
6. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые
оболочкой, 0.25 г серии CPG-20, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс
Лтд", Индия, поставщик ООО "Биолекс" - по показателю
"Описание" (отдельные таблетки с расслоившейся оболочкой и пористой
поверхностью).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Изониазид, таблетки 0.3 г N 100 серии
UX-001, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-24" - по
показателю "Описание" (таблетки со сколами, мраморностью, с черными и
коричневыми вкраплениями).
- Берлон, таблетки серии Е0021,
производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами и вкраплениями желтого цвета).
- Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) N
24 серии 001, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Хабаровск" - по показателю
"Описание" (пастилки со сколами и белым налетом).
- Спазмалгин таблетки N 10 серии 1008030,
производства фирмы "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик
ХГТП "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами, мраморностью, темными вкраплениями).
- Флогэнзим, таблетки
покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32D053, производства фирмы
"Мукос Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-24" - по показателю "Описание" (таблетки с
мраморной поверхностью и темными вкраплениями).
8. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Флюколдекс, суспензия (для детей) 100
мл серии N/436, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям:
"Описание" (суспензия с кристаллическим осадком), "Устойчивость",
"Количественное определение".
9. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Ацидекс, таблетки 150 мг N 100 серии
VK00816 от 11.2000, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Эльбрус" - по показателю "Срок
годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).
- Астрасепт, пастилки (со вкусом вишни +
ментола) N 8 серии АСМ-020 от 01.2002, производства фирмы "Фермента Биотек
Лтд", Индия, поставщик ООО "Аша Фарма" - по показателю
"Описание" (отдельные пастилки раскрошившиеся).
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 23.09.2002 г. N 291-22а/52, п. 7,
препарат Цефатрин, порошок для приготовления инъекционного раствора, серии
490021, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, разрешен к
реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН