Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

21 октября 2002 г.

 

N 322

 

О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG)

И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)

В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест - систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании

шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в приложениях 1 и 3.

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест - системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест - систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО

АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ

МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,

ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И

ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

 

┌─────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐

   Порядковый               Название тест - системы           

  номер в ходе                                                 

    испытаний                                                 

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│1. Тест - системы│                                             

│открытого типа                                                

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      7/0        │"Гепаскан HBsAg"                             

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      6/0        │"Монолиза Ag HBs Plus"                       

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      9/2        │"Вектогеп B-HBs-антиген"                     

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      9/3        │"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип"               

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      9/4        │"Beктoгeп B-HBs-антиген" комплект N 2        

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      9/5        │"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип" комплект N 4  

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     10/1        │"ИФА-HBsAg/м" набор N 2 ТМБ)                 

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     12/0        │"ИФА-HBsAg" комплект N 1                     

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     16/0        │"ГепаСтрип"                                  

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     16/1        │"Murex HBsAg Версия 3"                       

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     16/2        │"ГепаБлок"                                   

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     20/0        │"ИФА-HBsAg"                                  

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     11/0        DiaSorin "ETI-MAK-4" ИФА(HBsAg)               

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     23/3        │"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В"                        

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      4/0 <*>    │"Иммунокомб II HBsAg 90"                      

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│2. Тест - системы│                                             

│закрытого типа                                                

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

      5/1        │"VIDAS HBsAg"                                

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     21/2        │"Elecsys HBsAg"                              

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     21/3        │"HBsAg II EIA Cobas core"                    

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     22/0        │"AxSYM HBsAg (V2)"                           

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     22/1        │"IMX system HBsAg (V2)"                      

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

     17/1        │"IMMULITE HBsAg"                             

└─────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘

 

--------------------------------

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

НАЛИЧИЯ HBSAG

 

Порядковый   
номер в ходе  
испытаний   

Название тест - системы           

10/2       

"ИФА-HBsAg подтвержд. тест                   

7/2       

"Гепаскан HBsAg подтв."                      

23/0       

"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв."                 

9/6       

"Рекоматгеп-В-подтв. тест"                   

9/7       

"Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип" 
комплект 5                                   

9/8       

"Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип" 
комплект 6                                   

12/3       

"ИФА-HBsAg" комплект N 2                     

6/1       

"Монолиза HBsAg confirmatory"                

11/2       

"Reak-801"                                   

5/3       

"VIDAS HBsAg confirmation"                   

21/0       

Elecsys HBsAg confirmatory"                  

21/1       

"Cobas core HBsAg EIA confirmatory"          

22/2       

"AxSYM HBsAg confirmatory"                   

22/3       

"IMX HBsAg confirmatory"                     

17/0       

"IMMULITE HBsAg confirmatory"                

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ

ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ

ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ

ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ

И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

 

Порядковый   
номер в ходе  
испытаний   

Название тест - системы           

1. Тест - системы
открытого типа  

 

1/0       

"ВГС-ИФА-Авиценна"                           

2/2       

"Аквагеп-С"                                  

6/3       

"Monolisa anti-HCV"                          

7/1       

"Гепаскрин"                                  

8/4       

"Анти-ВГС-ИФА"                               

9/9       

"РекомбиБест-анти-ВГС"                       

9/10      

"РекомбиБест-анти-ВГС-стрип"                 

10/4       

"ИФА-antiHCV" (ТМБ)                          

12/1       

"ИФА-анти-ВГС"                               

13/2       

"ВГС-ДСМ (комплект 1)"                       

14/0       

"ВГС-контроль Д.М."                          

16/3       

"Murex-anti-HCV"                             

19/1       

"ИФА-анти-ВГС"                               

23/1       

"ЭКОлаб-ВГС"                                 

4/1 <*>   

"Иммунокомб II HCV"                          

2. Тест - системы
закрытого типа  

 

21/4       

"Cobas core anti-HCV EIA"                    

22/4       

"AxSYM HCV (V3)"                             

22/5       

"IMX HCV (V3)"                               

 

--------------------------------

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ И НЕСТРУКТУРНЫМ

БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С

(ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)

 

Порядковый   
номер в ходе  
испытаний   

Название тест - системы           

10/6       

"ИФА-antiHCV-спектр GM" (ТМБ)                

12/2       

"Спектр-4"                                   

23/2       

"ЭКОлаб-ВГС-подтверждающий тест"             

9/11      

"РекомбиБест-анти-ВГС-спектр"                

9/12      

"РекомбиБест-анти-ВГС-подтверждающий тест"   

13/3       

"ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 1)"          

13/4       

"ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 2)"          

6/2       

"Deciscan anti-HCV" <*>                      

16/4       

"INNO-LIA HCV Ab III update)"                

 

--------------------------------

<*> Тест - система не содержит NS5.

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 5

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ HBSAG,

РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ

НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ

ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

 

Порядковый   
номер в ходе  
испытаний   

Название тест - системы            

2/0       

"Гепатаг-В-1"                                

2/1       

"Гепатаг-В/м-4"                              

19/0       

"ИФА-НВs-антиген" комплект N 1               

19/2       

"ИФА-НВs-антиген" комплект N 2               

8/0       

"Рекоматгеп-В"                               

8/1       

"Рекоматгепстрип"                         

8/2       

"Рекоматгеп-В-подтв."                        

9/0       

"Рекоматгепстрип"                         

9/1       

"Рекоматгеп-В"                               

15/0       

"HBsAg-ИФА-М"                                

5/2       

"Гепаностика HBsAg Uni-Form II"              

5/0       

"Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв."       

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 6

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ

ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ

 

Порядковый   
номер в ходе  
испытаний   

Название тест - системы           

8/3       

"Анти-ВГС-ИФА-стрип"                         

8/5       

"Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест"                   

20/1       

"ИФА-анти-HCV"                               

2/3       

"Акваспектр-С"                               

10/5       

"ИФА-antiHCV-спектр" (ТМБ)                   

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 7

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ И ИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ,

ПРИНЯВШИХ УЧАСТИЕ В СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЯХ

 

Порядковый   
номер в ходе  
испытаний   

Фирма - производитель            

1/0       

ООО МЦ "Авиценна"                            

2/0       

ООО "НПП Аквапаст"                           

2/1       

ООО "НПП Аквапаст"                           

2/2       

ООО "НПП Аквапаст"                           

2/3       

ООО "НПП Аквапаст"                           

3/0       

ООО "Амеркард" <*> "Амеркард HBsAg"          

4/0       

ЗАО "Биоград"                                

4/1       

ЗАО "Биоград"                                

5/0       

ООО "Биомерье"                               

5/1       

ООО "Биомерье"                               

5/2       

ООО "Биомерье"                               

5/3       

ООО "Биомерье"                                

6/0       

"Био-Рад"                                    

6/1       

"Био-Рад"                                    

6/2       

"Био-Рад"                                    

6/3       

"Био-Рад"                                    

7/0       

ЗАО БК "Биосервис"                           

7/1       

ЗАО БК "Биосерсис"                           

7/2       

ЗАО БК "Биосервис"                           

7/3       

ЗАО БК "Биосервис" <*> "БЛОТ HCV"            

8/0       

ГНЦ ВБ "Вектор"                              

8/1       

ГНЦ ВБ "Вектор"                              

8/2       

ГНЦ ВБ "Вектор"                              

8/3       

ГНЦ ВБ "Вектор"                              

8/4       

ГНЦ ВБ "Вектор"                              

8/5       

ГНЦ ВБ "Вектор"                              

9/0       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/1       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/2       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/3       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/4       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/5       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/6       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/7       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/8       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/9       

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/10      

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/11      

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/12      

ЗАО "Вектор-Бест"                            

9/13      

ЗАО "Вектор-Бест" <*> "ВГС-экспресс"         

10/0       

НПО "Диагностические системы"                

10/1       

НПО "Диагностические системы"                

10/2       

НПО "Диагностические системы"                

10/3       

НПО "Диагностические системы"                

10/4       

НПО "Диагностические системы"                

10/5       

НПО "Диагностические системы"                

10/6       

НПО "Диагностические системы"                

11/0       

"DiaSorin S.r.l."                            

11/1       

"DiaSorin S.r.l." <*> "ETI-AB-HCVK-3"        

11/2       

"DiaSorin S.r.l."                            

12/0       

"ИмБио"                                      

12/1       

"ИмБио"                                       

12/2       

"ИмБио"                                      

12/3       

"ИмБио"                                      

13/0       

ЗАО "Медико - биологический союз" <*>        
"HBs-антиген-ДС"                             

13/1       

ЗАО "Медико - биологический союз" <*>        
"HBs-антиген-ДС-стрип - подтверждающий"      

13/2       

ЗАО "Медико - биологический союз"            

13/3       

ЗАО "Медико - биологический союз"            

13/4       

ЗАО "Медико - биологический союз"            

14/0       

ПКБ им. И.И.Мечникова                        

15/0       

ООО БМФ "Мультитест"                         

16/0       

ЗАО "Ниармедик плюс"                         

16/1       

ЗАО "Ниармедик плюс"                         

16/2       

ЗАО "Ниармедик плюс"                         

16/3       

ЗАО "Ниармедик плюс"                         

16/4       

ЗАО "Ниармедик плюс"                         

17/0       

ООО "ОМБ"                                    

17/1       

ООО "ОМБ"                                    

18/0       

"ORTHO" <*> "HBsAg ELISA"                    

18/1       

"ORTHO" <*> "HCV ELISA"                      

18/2       

"ORTHO <*> "CHIRON RIBA HCV 3.0"             

19/0       

НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера

19/1       

НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера

19/2       

НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера

20/0       

НПК "Препарат"                               

20/1       

НПК "Препарат"                               

21/0       

ЗАО "Рош-Москва"                             

21/1       

ЗАО "Рош-Москва"                             

21/2       

ЗАО "Рош-Москва"                             

21/3       

ЗАО "Рош-Москва"                             

21/4       

ЗАО "Рош-Москва"                             

22/0       

"Эббот лабораториз С.А."                     

22/1       

"Эббот лабораториз С.А."                     

22/2       

"Эббот лабораториз С.А."                     

22/3       

"Эббот лабораториз С.А."                     

22/4       

"Эббот лабораториз С.А."                     

22/5       

"Эббот лабораториз С.А."                     

23/0       

ООО "Эколаб"                                 

23/1       

ООО "Эколаб"                                 

23/2       

ООО "Эколаб"                                 

23/3       

ООО "Эколаб"                                 

 

--------------------------------

<*> Препараты находятся на регистрации в Минздраве России.

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024