Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 декабря 2002 г. N 4007
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
20 ноября 2002 г.
N 352
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и
дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.
3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Положение об ускоренной
процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).
2. Департаменту государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований
указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
к приказу
Минздрава России
от 20.11.2002 г. N 352
ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Положение об
ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств
разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации
от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными
Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон
"О лекарственных средствах" от 02.01.2000 г. N 5-ФЗ (Собрание
законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2, ст.
126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской
Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 г. N 196-ФЗ
(Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст.
2).
2. Настоящее положение устанавливает
единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и
зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться
Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство,
в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения,
обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и
изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению
и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает
снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных
средств.
5. Ускоренная процедура не применяется
при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина
и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской
Федерации.
6. Государственную регистрацию
лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России
в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных,
предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной
регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры
представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может
выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое
юридическое лицо по поручению организации - разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры
государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в
Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с
законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной
регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за
государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия -
производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства,
включая торговое название, международное непатентованное название (при его
отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в
состав лекарственного средства, их количество;
6) инструкцию по применению
лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального
закона "О лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного
средства;
8) данные о производстве и методах
контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной
статьи;
9) результаты доклинических исследований
лекарственного средства;
10) результаты клинических исследований
лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного
средства);
11) при необходимости
данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях
взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для
проведения экспертизы его качества;
13) предложения по цене лекарственного
средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры
государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического
происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для
производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в
Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с
законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной
регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за
государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в
соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия -
производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства,
международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или
химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в
состав лекарственного средства, их количество;
6) сертификат качества лекарственного
средства;
7) данные о производстве и методах
контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной
статьи;
8) образцы лекарственного средства для
проведения экспертизы его качества;
9) предложения по цене лекарственного
средства;
10) документы, подтверждающие регистрацию
лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской
Федерации.
10. При предоставлении неполного
комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и
достоверности представленных материалов, ускоренная процедура государственной
регистрации лекарственных средств не применяется.
11. При необходимости Минздравом России
могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9
статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах".
12. После проведения государственной
регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав
России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца,
действующее в течение пяти лет с момента подписания.
13. Зарегистрированное лекарственное
средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.
14. Лекарственное средство, включенное в
государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому
применению на территории Российской Федерации.