МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
15 декабря 2002 г.
N 2510/12411-02-32
О ВЫВОЗЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА, ПОЛУЧЕННОГО
ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Министерство здравоохранения Российской
Федерации дополнительно информирует о порядке вывоза биологического материала,
полученного в ходе клинических исследований лекарственных средств.
Клинические исследования лекарственных
средств (включая международные многоцентровые, проходящие одновременно в
нескольких странах) проводятся в Российской Федерации в соответствии с
Федеральным законом "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98.
Решение о проведении клинических исследований принимается Минздравом России
после экспертизы документов, предусмотренных указанным законом, в том числе
протокола (программы) исследования с описанием организации и методов
исследования, а также процедур отбора образцов биологического материала (кровь
или ее фракции, сыворотка, моча и др.).
В случае необходимости лабораторного
изучения за пределами Российской Федерации биологического материала,
полученного от пациентов, участвующих в клинических исследованиях, Минздравом
России на период, не превышающий срок проведения клинического исследования,
оформляется письмо о вывозе конкретной партии биологического материала. Письмо
содержит следующие сведения: номер и дата разрешения Минздрава России на
проведение клинического исследования; наименование протокола клинического
исследования; наименование организации, проводящей клиническое исследование;
номенклатура вывозимого биологического материала, количество единиц и вид
упаковки; организация - получатель.
Право подписи писем о вывозе
биологического материала предоставлено первому заместителю Министра А.И.Вялкову и заместителю Министра А.В.Катлинскому.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО