МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2002 г.

 

N 291-22А/78

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Аллохол таблетки, покрытые оболочкой, серии 430602, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Альтаир" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Эстифана таблетки 0.2 г N 10 серий 120802, 090602, 130902, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 07092001, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (порошок желто - коричневого цвета с запахом уксусной кислоты).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Анаприлина таблетки 0.04 г N 50 серии 50501, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и темными вкраплениями).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, серии 400602, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "НФК", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Упаковка" (инструкция по применению в картонной пачке отсутствует), "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует состав).

- Сенадексин таблетки серии 1690802, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "СиА Интернейшнл - Санкт - Петербург" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка).

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы:

- Фторурацил - Дарница, раствор для инъекций 5% 5 мл N 10 серии 190600, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Цветность".

7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 25 мг N 10 серии 1230902, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ЗАО "Опека" - по показателю "Описание" (таблетки с кремоватыми вкраплениями, выщербленными краями).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Холензим таблетки, покрытые оболочкой, N 50 серии 070102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фармос" - по показателю "Распадаемость".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 050102, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Санси" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 611201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Современная медицина" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка).

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 5220802, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Распадаемость".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1310502, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Медолар" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Церебролизат, раствор для инъекций, N 10 серии 500702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка полустерта).

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Брянской области":

- Диклофенак натрий, раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 5 серии 210702, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Гранд-Арт" - по показателю "Маркировка" (на ампулах не указан объем в мл).

- Альфа-Токоферола ацетата (витамин Е) раствор в масле 50% 0.2 г N 10 серии 090701, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Лоск" - по показателю "Описание" (часть капсул с механическими повреждениями).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН