:

:

 

16 2003 . N 10-

 

-

1 2004

 

 

,

 

INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER

WITH MEDICAL DEVICES

 

50.1.043-2003

 

 

1. "-".

436 " ".

2. 16 2003 . N 10-.

3. EN 1041-1998 " , ".

4. .

 

 

. 4. , .

, , ( ), . 90/385/ 93/42/, . , , .

. , 1 . , , , . , .

, , .

 

1.

 

, , . , . .

, . , .

 

2.

 

:

8.417-2002 .

30324.0-95 ( 601-1-88)/ 50267.0-92 ( 601-1-88) . 1.

15223-2002 . , ,

51536-99 ( 13485-96) . . 9001-96

 

3.

 

:

3.1. , : , , ;

3.2. , , , : / , .

- " . IV. ".

 

3.3. , : , , :

) ,

) , , , .

, , , . .

3.4. (): , , , , , , , , , , , , , , , :

- , , , , , , , , ;

- , , , ( 51536).

- [1], . 1, 2 ().

 

4. ,

 

. , , , 30324.0 - .

- , , , . - . , .

 

4.1.

4.1.1. , , , 215 , .

1. / , .

2. , , , .

 

, , , .

4.1.2. , , , :

) , ,

) , , , .

- 15223 30324.0.

 

4.1.3. , , , :

a) , , - [2]

b) , , .

- , - [2], .

 

4.1.4. , .

- , , , .

 

4.1.5. , 8.417.

1. [3] (. ), [4], .

2. , .

 

4.1.6. , , / , , - . , , .

4.1.7. , , .

4.1.8. , , .

4.1.9. , .

- , , , 13.3., ), .

 

4.1.10. YYYY-MM-DD ( - - ) YYYY- ( - ), YYYY () [5].

- () .

 

 

 

 

 

<*>

()

 

 

[1] 93/42/

.

[2] 1089-3 .

. 3.

[3] 80/181/

- .

[4] 1000:1992

[5] 28601/ 8601:1991 .

.

[6] 90/385/

-

.

[7] 556:1994 .

, ""

[8] 20780/( 780:1985) .

[9] 89/618/

,

.

[10] 7000:1989 ,

.

 

--------------------------------

<*> - .

 

 

 

 

 

()

 

 

.1

 

┌────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

,

│ 1 │

90/385/,

│ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

11. ,

│,

│,

│ │

│, │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

12. │ ,

│ , │ │

│ ,

│ (

│, ( │

│ ); │),

│ │

│ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

13.

,

│ │ , │

│,

│13, 14 15 1 │

│ │[6],

│ , │ () │

│ ( [6], │

│4, 4).

│ , │ , │

│, │ ,

│ ,│

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

14. , │

│ │

│12 1 [6],

│,

│,

│ : │. (. 4.1.2. │

│)

14.1.

│:

- , │

│ . │

│,

│15223,

│ ,

│.

- , , │ "" │

│ │ ┌───────┐

│. │STERILE│,

└───────┘

│ 15223, │

│ . │

│,

│"" .

-

│ ,

│.

│ │

│,

│ ,

│,

│ ,

│ .

-

│ │

│. │

│ ,

│ ,

│. │

│ .

│ │

│ , │

│ ,

│ ,

│. ,

│ .

-

│ [6]

│ , │ .

│: "

│ "

- │

│ , : │ [6]

│" │ .

│"

┌───────┐

- , │STERILE│

└───────┘

│ 15223

│.

│ , │

│ ""

│,

│ "",

│ 3.4. │

│[7].

- │ " "

│ 15223.

-

│" " │

│ 15223.

│,

│ .

14.2.

│: │ .

-

│ ,

│ │

│.

│ ,

│ │

│, ,

│,

│.

-

│ │

│ .

│,

│,

│ .

│ . │

│,

│,

│, .

│ ,

│ │

│ .

-

│ │

│,

│ . │

│,

│ .

- -

-

│ │

│ - │

│ , │

│.

│ ,

│ -

│ │

│ .

│, ,

│,

│, │

│,

│ . │

│ │

│,

│ .

│ │

│ , -

│,

│ (.

│ [8]). , │

│ , │

│ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

15. │

│ ,│

│ :│

- 14.1. :

│14.2., │,

│, "",

│, ,│

│ ,

│ ,

│;

│ -;

│ ,

│.

│.

- , │ , │

│ 2 │ 1, │

│ [6],

2 [6].

- , │ -

│ ,

- , -

│ ,│

│ ,

│ ,

│ │

│,

│ ;

│ ,

│ , │

│,

│,

│,

- , ,│

│ , │ , │

│ /

│, │.

│ │

│,

│ ,

│ , │

│ │

│ , │

│ .

│ .

- , -

│ ,

- ,

│ , │ ,

│ , ,

│ .

- , -

│,

│ ,

│ │

│ │

│.

│, , │ ,

│, │.

│ │

│ │

│ .

, │ -

│, :

- ,

│ ;

- ,

│,

│ ;

- ,

│ │

│ -

│ , │

│ , │

│ ,│

│, ..; │

-

│,

│ ,

│( )│

└────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

()

 

 

.1

 

┌────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐

,

│ 1 │

93/42/,

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

8.7. /

│┌───────┐

│, ││STERILE│,

│└───────┘

│ 15223, ,

│ .

┌───────┐

│ │STERILE│.

└───────┘

│ ,

│ [7]. │

│,

│ , │

│ ,

│,

│, ,

│ , │

.

│,

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

9.1. -

│ │

│ ,│

│ ,

│ , │

│ ,

│ .

│ │

│ │

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

10.3. , │. 4.1.5.

│,

│ ,

│,

│ [4]

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

11.4.1.

│ , │ .

│ , │ │

│ (.

│ [9])

│ ,

│ ,

│,

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

12.9.

│.

,

│ │

│ │

│, │

│ ,

│,

├────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤

13.

│, │

13.1.

│ , │

│, │

/ .

│ , │

│ │

│.

│,

│, ,

│ .

│, , │ . │

│, │ ,

│ /

│ ,

│ ,

│, │ .

│.

,

│ ,

│ I

│, │ ,

│ .

│,

│.

│ │

│, │

│ .

│ │

│. │,

│ │

│I II,

13.2. ,

│, │ /

. .

│ . │4.1.3. b)

│. , │

│ ,

│ │

│ ,

13.3.

│ ,

│: │ ,

│ 13.3. 13.6. 1 │

│ [1],

│ () │

│, │

│ , │

│ ,

│ (. [1],

│ 4, 4).

│,

│ ,

)

│, │

│ . │,

│, │,

│ , │,

│ │

│ , │ ,

│ ,

│ │,

│.

│ │ , , │

│ ,

│ │

│ 14.2│

│ [1],

│, │

│, , │

│ (│

│ ,

│ )

b) ,

│. │

│ │

│,

│ .

│ . │

│ │

│ │

│ , │

│ ,

│ ,

│.

│ │

│.

) -│ "" │

│ "" │ , │

┌───────┐

│ . │STERILE│,

└───────┘

│ 15223, │

│ . │

│,

│ "". │

│"",

│3.4. [7].

│┌───────┐

││STERILE│ .

│└───────┘

│ ,

│ │

│,

│ , :

│"

│".

d) -│ ""

│ , │ ,

│ "",

┌───┐

│. │LOT│, │

└───┘

│ 15223,

│. ,│

│.

┌───┐

│LOT│ │

└───┘

│ ,

┌──┐

│ │SN│ -

└──┘

│ .

) -│

│, │" " │

│ 15223. │

│, │,

│ .

│" ",

│ │

│, │

│15223,

│ YYYY-. │

│ ,

┌───┐

│, │LOT│ 1991-07-1234.

└───┘

f) -│ [10]

│, │ "

│" │

│ 15223.

g)

│ - │ [1] │

│ " │ .

│ "

h)

│ [1] │

│ - │ .

│ "

│ "

i)

│ /

│- │ │

│ -,

│ , │

│.

│ ,

│ .

│ , ,│

│ , │

│, │

│,

│ . │

│ │

│,

│ . │

│ │

│ ,

│-,

│,

│ (.

│ [8]).

│ , │

│.

j)

│ │

│,

│ ,

│(),

│ , │

│ .

│,

│ .

k)

│ / │ ,

│ │

│. , │

│ .

l) │ " "

│,

│,

│YYYY, │

│). │, │

│ │ 15223, │

│ ,

┌───┐

│ │LOT│ 1991-1234

└───┘ ┌──┐

│ , : │SN│

└──┘

│1991-1234.

m) - , │

│ .

┌───────┐

│ │STERILE│,

└───────┘

│ 15223,

│ │

13.4. │

│ │

│ , │ .

│ ,

│ │

│,

│ .

13.5. ,

│ , │ . .

4.1.8.

│ │

│ ,

│ │

│ ,│

13.6. ,

│,

│ ,

│ │ 13.3. 13.6. │

│: │1,

│(), │

│, ,

│ ( [1],

│4, 4).

│,

│ ,

) , d) ( ) )

│ 13.3., │( )

│ d) ) │. 13.6.

│ , ,

│ 13.3.,

│ , "│

│ ". │

│ , ,

│ [. 13.3. l)] │

│ , │

│ . .

│, │

│ 13.3. ), b), ), f), │

│g), h), i), j), k).

b) ,

│ 3

│ [1], │, │

│.

)

│/ , │

│, │ , │

│ ,

│ .

│(, )

│ , │

│.

d) ,

│ , │ │

│ │

│,

│, │ .

│ │

│,

│ , │,

│,

│ , │

│ .

) -│

│,

│ , │

│ ""

│(

│)

│"" (

│ / ).

│ │

│ ,

│ ,

│ ,

│,

│.

│ . 13.3j) │

│13.3k),

│, │

│/

│.

│ .

f) , │ -

│ ,

│ │

│ │

g) │ -

│ ,

│ , │

h)

,│

│,

│ , │ .

│ ,

│, ,│

│, ,

│ , │, ,

│,

│, │ "".

│,

│ .

,

│ │

│ , │

│, , │

│, │

│ │

│ 1 [1]

i) ,

│,

│, │ │

│ │- ,│

│(, , │, ,│

│ ..)│ .. │

│ , │

│ │

│ /

│,

│, ""

│.

j) , ""

│ , - │.

│ , ,

│ . .

│ [9].

│.

,

│ , , │

│ .

│.

│, │

│:

k) , │ -

l) , │ -

│ │

│ ,

│ ,

│ ,

│ ,│

│, ,

│ ..

m) -

│,

│ │

│,

n) , │ -

│ │

│ , │

o) , INN

│(

│)

│ .

│ 7.4

│[1]

p) , -

│ │

├────────────────────────────┴───────────────────────────────────┤

│ -

│ ,

│ ,

│ [1].

└────────────────────────────────────────────────────────────────┘

 

 

 

 

 

ZA

()

 

,

90/385/,

 

1041-1998 , () (EFTA); 90/385/.

- , .

, ZA.1, 90/385/.

EFTA.

 

ZA.1

 

90/385/

 


1
(90/385/),


11; 12; 13; 14; 14.1.; 14.2.; 15

 

 

 

 

 

ZB

()

 

,

93/42/,

 

1041-1998 , () (EFTA); 93/42/.

- , .

, ZB.1, 93/42/.

EFTA.

 

ZB.1

 

93/42/

 


1
(93/42/),


8.7.; 9.1.; 10.3.; 11.4.1.; 12.9.; 13;
13.1.; 13.2.; 13.3.; 13.4.; 13.5.; 13.6.

 

 



- // , , , , , , //

@Mail.ru

Copyright www.hippocratic.ru, 2012 - 2018