Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

6 марта 2003 г.

 

N 291-22а/10

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Медицинский антисептический раствор 95% 100 мл серии 31101, производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю "Маркировка" (указано: "Отпуск без рецепта врача", по НД д.б. "Отпуск по рецепту врача", неверно указано название препарата на латинском языке).

- Календулы настойка 50 мл серии 30800, производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка (пачка картонная)).

- "Аспивит", таблетки шипучие серий 010602, 020602, производства ООО "Сантэфарм" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с более темными вкраплениями, по НД д.б. Таблетки белого цвета).

- Ромашки цветки (измельченное сырье) 50 г серии 14052002., производства ООО "Фарос-21" - по показателям: "Органические примеси" (завышенное содержание других частей растения), "Содержание эфирного масла" (занижено).

- Пихтовой смолы эмульсия 10% 25 г серий 10401, 20401, 30401, 40401, 50401, производства ФГУП "Нижегородский завод лекарственных препаратов "Фитофарм-НН" - по показателю "Упаковка" (... в банке с треугольным венчиком с натягиваемой пластмассовой крышкой, по НД д.б. в банках из стекломассы с винтовой горловиной, укупоренных крышками пластмассовыми и прокладками картонными уплотнительными с двусторонним полиэтиленовым покрытием).

2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 80302, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-27" - по показателю "Описание" (жидкость с мелким осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Феназепама таблетки 1 мг N 50 серии 820902, производства ЗАО "Оболенское - фармацевтическое предприятие", поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Упаковка" (в пачку картонную вложена инструкция по применению на таблетки верапамила гидрохлорида).

4. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Резорцин, порошок серии 80502, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Сера очищенная, субстанция партии 29 от 08.02, производства ЗАО "Витасоль", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Описание" (порошок с темными вкраплениями).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 1090802, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (часть ампул с мелким кристаллическим осадком).

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серий 680902, 670902, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

6. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Прополиса настойка 25 мл серии 01022002, производства "Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики РГУП", поставщик ООО "Медицина Санкт - Петербург" - по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности не читаются).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 05072002, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ООО "Медик", г. Елец - по показателю "Механические включения".

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 1411101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Фарм - Центр" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

8. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь 225 г серии 170902, производства ЗАО "Силоксановые матрицы (ЗАО "Силма")", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018