МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/9
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- "Аспаркам", таблетки серии
015032001, производства ЗАО "Медисорб" - по показателю
"Описание".
2. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04
г N 10 серии 01052001, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО
"Марун-Н" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями).
3. Забракованные Отделом по сертификации
лекарственных средств Фармацевтического Комитета ГУЗ Оренбургской области:
- Кордиамин, капли 25% 15 мл серии
52072002, производства Фармацевтическая компания "Сесана", поставщик
ЗАО "Волга - Натур Продукт" - по показателю "Маркировка"
(на этикетке флакона указано: годен до 08.2005, на картонной пачке указано годен до 07.2005).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 340802,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО СПС
"Генезис", г. Саратов - по показателю "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью).
4. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл
N 10 серии 290802, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ОАО
"Медицинские технологии" - по показателю "Описание" (мутная
жидкость с осадком).
- Неоселен, раствор (для приема внутрь)
10 мл серии 091001, производства ЗАО "Центрально - Европейская
Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Бифидумбактерин сухой серии 159,
производства ЗАО "Экополис", поставщик ООО "Экополис" - по
показателю "Маркировка" (номер серии на первичной упаковке не
соответствует номеру серии на вторичной упаковке).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 30902, производства ООО "ЮГ
Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Арника" - по
показателю "Механические включения".
- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5
г N 10 серии 0501099, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО
"Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (таблетки пористые и
шероховатые, при извлечении из упаковки крошатся).
- Медицинский антисептический раствор 95%
100 мл N 1 серии 81092002, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Гиппократ" - по показателю
"Сивушные масла и другие органические вещества".
6. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармцентра ДЗО Администрации
Владимирской области:
- Натрия тиосульфат, субстанция - порошок
партии 15 от 01.2001 г., производства ОАО "Химический завод им.
Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Ника фарм - по
показателю "Сульфиты и сульфаты".
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Оксолиновая мазь 0.25% 10 г серии
191002, производства ЗАО "Центрально - Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик ООО "Норман" - по показателю
"Описание" (мазь расслоившаяся).
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Лимонника плодов настойка 50 мл серии
80602, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю
"Описание" (наличие маслянистых капель).
9. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Алтейный сироп 125 г серий 110902,
171102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
- Эуфиллина раствор 2.4% для инъекций 1
мл N 10 серии 010401, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО
"Омскоблфарм" - по показателю "Упаковка" (ампулы покрыты
белым налетом, этикетки неравномерно пожелтевшие).
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
серии 500902, производства ОАО "Ай Си Эн - Полифарм", поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН