МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/13
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Цефазолин Ватхэм, порошок для
приготовления раствора для инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства
фирмы "Биохеми ГмбХ", Австрия, упаковано ООО
"Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по показателю "Остаточные
растворители: метиленхлорид".
- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии
141201, производства "Альфа Вассерман С.п.А.", расфасовано
"Фармакор Продакшн", г. Санкт - Петербург - по показателям:
"Описание" (содержимое капсул - суспензия бело - серого цвета, по НД д.б. суспензия бело - серого цвета с розовым оттенком),
"Средняя масса содержимого капсулы".
- Цефазолин Ватхэм, порошок для
приготовления раствора для инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы
"Биохеми ГмбХ", Австрия, упаковано ООО
"Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по показателю "Остаточные
растворители: метиленхлорид".
2. Забракованные Испытательным центром
ООО "ОКОС-М" г. Москвы:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
200 мл серии 3271102, производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Механические включения".
3. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 060602, производства ООО
"Эллара МЦ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю
"Механические включения".
- Календулы настойка 40 мл серии 90802,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",
поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Календулы настойка 40 мл серии 260602,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Генезис" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 41102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая
фабрика", поставщик "Техфарм" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
- Алтейный сироп 125 г серии 191102,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Фарос" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость с неприятным запахом).
- Циклоферон для инъекций 12.5% 2 мл N 5
серии 741002, производства ООО ННФФ
"Полисан", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах указан номер серии 761002, на картонной
пачке указан номер серии 741002).
5. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты -
Мансийского автономного округа:
- Нафтизина раствор 0,05% (капли
назальные), 10 мл серии 1261101, производства ООО
"Эколаб", поставщик ООО "Гален" - по показателю
"Описание" (жидкость с механическими включениями).
- Виферон, суппозитории 150000 ME серии
190602, производства ООО "Ферон", поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 40" - по показателю
"Упаковка" (на контурной упаковке указана дозировка 500000 ME, на
картонной пачке указана дозировка 150000 ME).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные), 10 мл серии 1391101, производства ООО
"Эколаб", поставщик ООО "Рута" - по показателю "Цветность".
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Теймурова паста 50 г серии 260502,
производства ЗАО "Центрально - Европейская Фармацевтическая
Компания", поставщик ООО "Магнолия - Фарм"
- по показателям: "Описание" (мазь расслоившаяся),
"Упаковка" (на поверхности туб липкая масса с неприятным запахом).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 131102, производства ООО "ЮГ
Фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная
аптечная база" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения администрации Владимирской области:
- Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002
г., производства "Еленинское месторождение", поставщик ООО "Ника
фарм" - по показателям: "Пластичность",
"Адсорбционная способность".
8. Забракованные Территориальным Центром
по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г
серии 110101, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО
"Надежда - фарм", Хабаровский филиал - по
показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 020302, производства ФГУП "Покровский завод
биопрепаратов", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Цветность".
- Нафтизина раствор 0,05% (капли
назальные), 10 мл серии 1461201, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные), 10 мл серии 580402, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Цветность".
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N
50 серии 860401, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек - 24" - по показателю
"Описание" (таблетки желтоватого цвета).
9. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической
деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:
- Неоселен нейтральный, раствор 0.05% 10
мл серий 010901, 040901, производства НПЦ "Исинга", г. Чита,
поставщик "Аптека 36 и 6" - по показателю "Упаковка"
(отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).
10. Забракованные ГУ
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Салициловой кислоты раствор спиртовой
1% 40 мл серии 131002, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика",
поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Алтейный сироп 125 г серии 040602,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по
показателю "Описание" (мутная жидкость).
- Алтейный сироп 125 г серии 161102,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека -
Холдинг" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 1370801, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик
ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Описание"
(жидкость с осадком), "Упаковка" (ампулы с белым налетом).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН