Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

4 апреля 2003 г.

 

N 138

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ

О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА

"О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

 

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167),

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (приложение).

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

Приложение

УТВЕРЖДЕНО

приказом Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 04.04.2003 г. N 138

 

ПОРЯДОК

ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ

ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

 

I. Общие положения

 

Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям-производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий-производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности.

Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;

- решение Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

- заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

 

II. Порядок проведения экспертизы документов,

подаваемых предприятиями-производителями

для получения Заключения

 

Для получения заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);

3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

 

III. Выдача Заключения

 

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".

 

 

 

 

Приложение

к "Порядку выдачи Заключений

о соответствии организации

производства лекарственных

средств требованиям

Федерального закона

"О лекарственных средствах"

 

                             ОБРАЗЕЦ

 

    На бланке предприятия

                                         Руководителю Департамента

                                         государственного контроля

                                    лекарственных средств, изделий

                                         медицинского назначения и

                                               медицинской техники

                                                  Минздрава России

 

                                                            Ф.И.О.

 

                              Заявка

        На получение заключения о соответствии организации

          производства лекарственных средств требованиям

         Федерального закона "О лекарственных средствах"

 

    Наименование организации:

 

    Место нахождения: _____ тел. ______ факс ______ e-mail _______

    в лице _______________________________________________________

    просит выдать   заключение    о    соответствии    организации

    производства лекарственных  средств  требованиям  Федерального

    закона "О лекарственных средствах".

 

    Адрес производства: __________________________________________

 

        С условиями  и   требованиями   Федерального   закона  

    лекарственных   средствах",  а  также  законами,  правилами  и

    положениями,  регламентирующими осуществление деятельности  по

    производству   лекарственных   средств,   знаком   и  обязуюсь

    выполнять.

 

    Приложение:  Комплект документов.

 

    Руководитель предприятия

    Лицо, ответственное за производство

    Печать предприятия

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018