МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
25 апреля 2003 г.
N 291-22А/16
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Флуконазол серии FC/M17/02/-07 от
01.2002, производства фирмы "Чемо Иберика СА", Испания - по
показателям: "Растворимость", "Срок годности".
2. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Парацетамол, субстанция серии 0301012
от 01.03 г., производства фирмы "Хузхоу Бейганг Интерпрайзис Груп
Корпорейшн", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по
показателям: "Цветность", "Описание" (порошок
с кремовым оттенком (по НД д.б. порошок белого цвета).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Кордафен, таблетки покрытые оболочкой
10 мг N 50 серии 110302, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический
завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Срок годности" (указан 4 г., по НД д.б.
3 г.).
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Фенсидрекс-Н, таблетки N 10 серии 129,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО
"Медицина Санкт - Петербург" - по показателю
"Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).
- Фенюльс, капсулы N 10 серии 9010424,
производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое
части капсул - пеллеты лимонно - желтого и коричневого цветов, по НД д.б. белого и красного цветов).
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-107,
производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на вторичной
упаковке (картонной коробке) не указаны: условия хранения, основные показания к
применению).
- Цефуксим, порошок 750 мг серий RXSH 203
от 08.2002, RXSL 106 от 12.2001, производства фирмы "Ауробиндо Фарма
Лтд", Индия, поставщик ГУП РК "Карелфарм" - по показателям:
"Описание" (порошок белого цвета с кремоватым оттенком),
"Цветность".
6. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Ориприм, суспензия 100 мл серии МА
1210, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Пвт Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(суспензия расслоившаяся).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Галазолин, капли назальные 0.05% 10 мл
серии 13UJ1201, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ООО "Фарм" - по показателю
"Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указана температура при которой рекомендуется хранить препарат).
8. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский Центр фармнадзора,
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серии
130402, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.",
Польша, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Описание"
(таблетки с выщербленными неровными краями).
- Трихопол, таблетки 0.25 г серии 150602,
производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание"
(таблетки с неровными, выщербленными краями).
- Трихопол, таблетки 0.25 г N 20 серий
170602, 130602, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод
С.А.", Польша, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-39"
- по показателю "Описание" (таблетки с неровными, выщербленными
краями).
9. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100
мл серии 012, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ООО "Морон" - по показателю "Описание" (суспензия
с осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Тверской
центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Диклофенак, раствор для инъекций 25
мг/мл 3 мл серии WI-115 от 03.2001, производства фирмы "Вейв
Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Арома - Петербург" -
по показателям: "Описание" (раствор с кристаллами), "Маркировка"
(отсутствует предупреждающая надпись:" Хранить в
местах недоступных для детей").
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН