МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 ноября 1986 г.
N 1479
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову
Ю.Г.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере их выпуска
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.
Бобкова Ю.Г.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 10 ноября 1986 г. N 1479
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Празозин - антигипертензивное
средство
2. Фуросемид - диуретическое (салуретическое)
средство
Б. Лекарственные формы
3. Лист сенны
(лист кассии) - слабительное средство
резано-прессованный
4. Раствор фуросемида 1% - диуретическое (салуретическое)
для инъекций средство
5. Рифампицин
0,15 г для -
антибиотик
инъекций
6. Таблетки празозина - антигипертензивное
средство
0,001 г и 0,005 г
7. Таблетки фуросемида - диуретическое (салуретическое)
0,04 г средство
8. Трава тысячелистника - кровоостанавливающее,
резано-прессованная противовоспалительное средство
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 10 НОЯБРЯ 1986 Г. N 1479
ПРАЗОЗИН
Синонимы: Adversuten, Furazosin hydrochlorid,
Hypvuse, Minipress, Pratsiol, Sinetens.
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1479/1.
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1651-86
от 23 сентября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. От белого до белого с кремовым
оттенком цвета кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Празозин -
альфа-адреноблокирующий препарат, действие которого
направлено избирательно на постсинаптические (или
альфа I -) адренорецепторы. Гипотензивное действие
празозина сохраняется несколько дней после отмены препарата, оно усиливается
диуретиками и другими антигипертензивными средствами
(метилдофа, клофелин и др.). Празозин уменьшает постнагрузку на сердце. Около 10% препарата выводится
почками в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Празозин
применяют у взрослых при артериальной гипертензии любого происхождения и при
застойной сердечной недостаточности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Празозин
принимают внутрь независимо от приема пищи. Первую дозу, равную 0,5 мг,
принимают перед сном (из-за возможности развития резкой гипотензивной реакции -
вплоть до коллапса). Далее назначают по 1 мг 3-4 раза в день. Постепенно дозы
увеличивают, добиваясь гипотензивного эффекта. Стойкое понижение давления может
развиться через 4-8 недель. Поддерживающая доза подбирается индивидуально и
может составлять от 3 до 20 мг в сутки, чаще она равняется 6-15 мг в сутки.
Суточную дозу - делят на 3-4 приема, устанавливая оптимальный режим лечения. У
некоторых больных препарат активен при двухкратном
применении. При назначении монотерапии празозином
следует учитывать возможность развития ранней (на 3-5 день) или поздней (через
несколько месяцев) толерантности (привыкания) к препарату. Это требует
увеличения разовой дозы празозина на 1 мг или больше, либо назначения
диуретиков.
При недостаточном или медленно
развивающемся гипотензивном эффекте празозин комбинируют с диуретиками или
другими антигипертензивными средствами. В этом случае
дозу празозина уменьшают до 1-2 мг 3 раза в день при одновременном добавлении
препарата, который вводят в схему лечения, а затем вновь постепенно повышают,
подбирая необходимый режим лечения. Длительность лечения празозином не
ограничивается.
При застойной сердечной недостаточности
празозин назначают в дозах 3-20 мг в день в 3-4 приема, соблюдая обычные для
этого препарата меры предосторожности (первая доза не должна превышать 0,5 мг,
после приема больной должен находиться в положении лежа не менее 2 ч, дозы
повышают постепенно, учитывая возможность развития ортостатических явлений).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В течение часа - двух
после приема первой дозы празозина возможна коллаптоидная
реакция с потерей сознания (обморок). Во избежание этого осложнения первую дозу
принимают перед сном. Коллаптоидное состояние может
развиться при быстром повышении дозы празозина или при введении в лечебную
схему других антигипертензивных средств, в том числе
диуретиков, когда доза празозина достаточно высока. Возможны
также головная боль, головокружение, сонливость, раздражительность, депрессия,
сердцебиение, слабость, понос, запор, тошнота, сухость во рту и др. Обычно
побочные явления прекращаются самостоятельно без понижения дозы, если этого не
происходит, то следует уменьшить дозу или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение празозина
противопоказано при индивидуальной непереносимости, а также у беременных и
детей.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ПРАЗОЗИНА
0,001 Г И 0,005 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1479/6.
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1652-86
от 23 сентября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с
кремоватым оттенком цвета с риской.
УПАКОВКА. По 50 или 100 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ФУРОСЕМИД
Синонимы: Лизикс,
фурантрил и др.
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1479/2
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1634-86
от 24 июня 1986 г.
ОПИСАНИЕ. От белого до белого с
кремоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фуросемид
является быстродействующим диуретическим (сальуретическим)
средствам. Диуретический эффект связан с угнетением реабсорбций
ионов а и С как в проксимальных, так и в дистальных
участках извитых канальцев, и в восходящих отделах петли Генле.
В отличие от диуретиков тиазидного ряда (гипотиазид, циклометиазид) фуросемид не уменьшает клубочковой
фильтрации, в связи с чем его можно применять при
почечной недостаточности; фуросемид оказывает гипотензивное действие за счет
расширения периферических сосудов и диуретического эффекта.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фуросемид
применяют в качестве диуретика при застойных явлениях в малом и большом круге
кровообращения, связанных с сердечной недостаточностью, при циррозах печени с
явлениями портальной гипертензии, при хронической и острой почечной
недостаточности, при отеке легких и отеке мозга, отравлениях барбитурататми, эклампсии.
Назначение фуросемида показано больным с
тяжелыми формами артериальной гипертонии, при которых другие сальуретические препараты не эффективны, а также для
купирования тяжелых гипертонических кризов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фуросемид
назначают внутрь, внутримышечно или внутривенно. Внутрь принимают обычно по
0,5-2 таблетки (20-80 мг) натощак утром. При необходимости доза может быть
увеличена. В этих случаях препарат принимают 2 раза в день с интервалом 6 часов
(в утренние и дневные часы). Лечение фуросемидом следует проводить на фоне
диеты, богатой калием, и может продолжаться длительно.
Внутримышечно или внутривенно препарат
вводят в течение 7-10 дней и более; внутривенные вливания производят медленно
струйно. Фуросемид вводят в дозах 20-60 мг 1-2 раза в сутки, в случае
необходимости доза может быть увеличена до 120 мг. В последующем больного
переводят на прием препарата внутрь. Прием фуросемида может продолжаться
длительно (год и более).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
фуросемида возможны тошнота, понос, гиперемия кожи, зуд, гипотония, обратимое
ухудшение слуха, интерстициальный нефрит.
Вследствие усиленного диуреза могут
возникать головокружения, депрессия, мышечная слабость, жажда. Возможно
развитие гипокалиемии, гиперурикемии,
урикозурии, гипергликемии.
При появлении побочных реакций следует
уменьшить дозу или прекратить применение препарата.
Нецелесообразно сочетание фуросемида с
цефалоспоринами, гентамицином и другими препаратами, оказывающими нефротическое
действие. Лечение фуросемидом должно проводиться на фоне диеты, богатой калием.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение фуросемида
противопоказано в первую половину беременности, при гипокалиемии,
печеночной коме, терминальной стадии почечной недостаточности, механической
непроходимости мочевых путей.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ФУРОСЕМИДА
0,04 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1479/7.
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1986
г.
Временная фармакопейная статья 42-1655-86
от 23 сентября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым
оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 10 штук: в одностороннюю
ячейковую контурную упаковку. 5 контурных упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР ФУРОСЕМИДА
1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1479/4
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1986 г.
Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1986
г.
Временная фармакопейная статья 42-1654-86
от 23 сентября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 2 мл в коробке по 10
штук.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЛИСТ СЕННЫ (ЛИСТ
КАССИИ) РЕЗАНО-ПРЕССОВАННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/1479/3
Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1986
г.
Временная фармакопейная статья 42-1649-86
от 17 сентября 1986 г.
ВНЕШНИЕ ПРИЗНАКИ. Кусочки цилиндрической
формы, диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм. Поверхность гладкая, блестящая, реже
матовая, мраморная, на торцах неровная.
Цвет от коричневато-зеленого
до темно-зеленого с желтыми вкраплениями на поверхности. Запах слабый, вкус
слегка горьковатый, с ощущением слизистости.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 8 г
(30-35 штук или 1,5-2 чайные ложки) заливают 200 мл (1 стакан)
горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде
(водяная баня) 30 мин. Охлаждают при комнатной температуре 45 мин.,
процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят
кипяченой водой до 200 мл.
Принимают внутрь по 1/3-1/2 стакана на
ночь в качестве слабительного средства.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность.
УПАКОВКА. В пачки по 100г.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТРАВА ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА
РЕЗАНО-ПРЕССОВАННАЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1479/8.
Листок-вкладыш утвержден 10 ноября 1986
г.
Временная фармакопейная статья 42-1650-86
от 19 сентября 1986 г.
ВНЕШНИЕ ПРИЗНАКИ. Кусочки цилиндрической
формы, диаметром 5 мм, длиной 8-12 мм. Поверхность гладкая, блестящая, реже
матовая, мраморная, на торцах неровная.
Цвет желто-серый, со светло-желтыми
вкраплениями на поверхности. Запах своеобразный, ароматный, вкус горьковатый.
СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. 8 г
гранул (30-35 штук или 1,5-2 чайные ложки) заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и
нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 мин. Охлаждают при комнатной
температуре 45 мин., процеживают, оставшееся сырье отжимают. Полученный настой
доводят кипяченой водой до 200 мл.
Принимают внутрь в теплом виде по 1/3-1/2
стакана 2-3 раза в день за 30 минут до еды в качестве кровоостанавливающего и
противовоспалительного средства.
УПАКОВКА. В пачки по 100 г.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
РИФАМПИЦИН 0,15 Г
ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Синонимы: рифадин,
рифампин, римактин, бенемицин, тубоцин и др.
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1479 от 10 ноября 1986 г.
Регистрационное удостоверение N
86/1479/5.
Инструкция по применению утверждена 10
ноября 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1660-86
от 4 октября 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Пористая масса кирпичного или
коричнево-красного цвета без запаха. Чувствителен к
действию света, кислорода и влаги воздуха.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Рифампицин - антибиотик широкого спектра
антимикробного действия. Он обладает активностью в отношении микобактерий
туберкулеза и лепры, грамположительных (особенно стафилококков) и
грамотрицательных кокков (менингококков, гонококков).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Основным
показанием к применению рифампицина является
туберкулез легких и других органов.
Кроме того препарат применяют при
различных формах лепры и при воспалительных заболеваниях легких и дыхательных
путей (бронхит, пневмония), вызываемых полирезистентными
стафилококками, при остром и хроническом остеомиелите; инфекциях мочевыводящих
и желчевыводящих путей (пиелонефрит, пиелоцистит,
холангит, хлецистит) при острой гонорее и других
заболеваниях, вызванных чувствительными к действию рифампицина
возбудителями.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор рифампицина применяют внутривенно (капельно) только
взрослым.
Внутривенно введение рифампицина
рекомендуется при остро-прогрессирующих и распространенных формах
деструктивного туберкулеза легких, тяжелых гнойно-септических процессах при
необходимости быстрого создания высоких концентраций препарата в крови, а также
в случаях, когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится
больными.
При внутривенном введении суточная доза
для взрослых составляет 0,45 г, при тяжелых быстро прогрессирующих формах - 0,6
г и вводится в один прием. Длительность внутривенного введения зависит от переносимости
препарата и может составлять 1 месяц и более с последующим переходом на прием
внутрь. Общая продолжительность применения рифампицина
при туберкулезе определяется эффективностью лечения и может достигать 1 года.
При лечении туберкулеза рифампицином (внутривенно) у больных с диабетом
рекомендуется на каждые 4-5 глюкозы (растворителя) вводить 2 ЕД
инсулина.
ПРИ ИНФЕКЦИЯХ НЕТУБЕРКУЛЕЗНОЙ ЭТИОЛОГИИ.
При внутривенном введении суточная доза рифампицина составляет от 0,3 до 0,9 г (максимальная - 1,2
г). Суточную дозу делят на 2-3 введения. Продолжительность лечения
устанавливается индивидуально в зависимости от эффективности и может составлять
7-10 дней. Внутривенное введение следует прекратить, как только появится
возможность для приема рифампицина внутрь.
Для приготовления раствора для
внутривенного введения 0,15 мг препарата растворяют в 2,5 мл воды для инъекций,
энергично встряхивают до полного растворения; полученный раствор смешивают с
125 мл 5% раствора глюкозы. Скорость введения 60-80 капель в минуту.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении рифампицином возможны расстройства функции
желудочно-кишечного тракта (снижение аппетита, тошнота, рвота, понос). Эти
явления обычно проходят самостоятельно через 2-3 дня без отмены препарата.
Рифампицин может оказывать гепатотоксическое действие
(повышение содержания трансаминаз и билирубина в
сыворотке крови, желтуха). Для своевременного выявления и предупреждения гепатотоксического действия лечение рифампицином
следует начинать после исследования функции печени (определение уровня
билирубина и аминотрансфераз в крови, тримоловая проба), а процессе лечения проводить его
ежемесячно. У больных, перенесших в прошлом гепатит или страдающих циррозом
печени, эти исследования должны проводиться каждые 2 недели. Умеренные нарушения
функции печени обычно имеют преходящий характер и могут нормализоваться без
отмены препарата при назначении аллохола, метионина,
пиридоксина, витамина В12. При нарастающих явлениях нарушения функции печени
применение рифампицина следует прекратить.
При лечении рифампицином
возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении, аллергических реакций. Последние проявляются в виде кожных высыпаний, эозинофилии, редко - бронхоспазма
и отека Квинке. При интермиттирующем
лечении, нерегулярном приеме препарата или при возобновлении лечения рифампицином после перерыва могут наблюдаться тяжелые
аллергические реакции в виде гриппозоподобной
лихорадки, острой почечно-печеночной недостаточности или тромбопенической
пурпуры. Этим осложнениям иногда предшествуют признаки лекарственной
сенсибилизации (подъем температуры после приема препарата, нарастающая
эозинофилия, бронхоспазм, а
также положительные тести Шелли, Уанье и др.). Для
предупреждения этих явлений препарат следует назначать в малых дозах (0,15 г в
сутки). В случаях, когда на предшествующем этапе лечения отмечались признаки
сенсибилизации к рифампицину его применяют под
контролем измерения температуры после приема препарата (в течение 3-х часов в первые 2-3 дня). При хорошей переносимости доза
антибиотика может быть увеличена до обычной
терапевтической.
При возникновении аллергических реакций рифампицин отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию
(антигистаминные средства, препараты кальция, кортикостероидные гормоны и
т.д.). В случаях тяжелых аллергических реакций следует парентерально вводить
большие дозы кортикостероидных гормонов, антигистаминных средств, внутривенно -
гемодез, изотонический раствор хлорида натрия,
диуретики и др.
Рифампицин ослабляет действие антикоагулянтов, кортикостероидов, оральных гипоклемических средств, оральных контрацептивов и
препаратов наперстянки. У больных, принимающих препарат, моча, слезная
жидкость, мокрота приобретают оранжево-красный цвет.
При быстром внутривенном введении рифампицина у больных возможно снижение артериального давления,
вследствие чего внутривенную инфузию
препарата следует проводить под контролем артериального давления во время
введения препарата.
При длительном внутривенном введении
возможно развитие флебита.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение рифампицина противопоказано при повышенной чувствительности
к препарату, желтухе (в том числе механической), заболеваниях печени и почек,
сопровождающихся выраженным нарушением их функций, беременности, у грудных
детей.
Внутривенное введение противопоказано
также при легочно-сердечной недостаточности II-III степени, флебитах.
УПАКОВКА. По 10 ампул в коробке.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационарных условиях.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА