МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 мая 2003 г.
N 291-22А/21
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Минздрава России:
- "Менадиона натрия бисульфат
(викасол)", порошок серии ЕМ/0202, производства фирмы "Honest
Pharma", Индия - по показателю "Количественное определение".
2. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Терапин, таблетки серии 2133,
производства фирмы "Перриго и Ко", США,
поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами и неровными краями).
3. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Какао масло серии 2399/2001,
производства фирмы "Eastern Cocoa Industries SDN.BH.D.", Малайзия,
поставщик МУП Пермские аптеки ТУ 5 - по показателю "Кислотное число".
- Максиган, раствор для инъекций 5 мл
серии G24116, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям:
"Маркировка" (на ампулах маркировка нанесена нестойкой краской).
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Флюколдекс, суспензия 100 мл серии 002
от 08.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик
ООО "Атолл-Фарм" - по показателям: "Описание" (суспензия с
кристаллами), "Маркировка" (отсутствует предупредительная надпись).
5. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Троксевазин, капсулы 0.3 г серии
130401, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод",
Болгария, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - порошкообразная смесь, не
распадающаяся при прикосновении).
- Горпилс, таблетки для рассасывания [с
ментолово-эвкалиптовым вкусом] серии GME-2007, производства фирмы "Джепак
Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю
"Описание" (таблетки темно-зеленого цвета, по НД д.б.
голубого цвета).
- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина]
серии 007 от 11.2001, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям:
"Описание" (поверхность пастилок с белым налетом, растрескавшаяся,
края со сколами), "Маркировка" (на картонной пачке маркировка
нечеткая (печатная краска размыта)).
6. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Бронхолитин, сироп 125 г серии
18122002, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО
"Время", г. Ростов-на-Дону - по показателю "Описание"
(опалесцирующая жидкость).
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ацетилсалициловая кислота, субстанция
серии 0202186 от 02.2002 г., производства фирмы "Шандонг Ксинхуа
фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Инвикон" - по
показателям: "Описание" (порошок с запахом),
"Температура плавления", "Количественное содержание",
"Маркировка" (отсутствуют надписи: "Для
приготовления нестерильных лекарственных средств", "Хранить при
температуре не выше +25 град. С").
8. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Панангин, таблетки покрытые оболочкой,
N 50 серии Т 24279 А от 04.2002, производства фирмы
"Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ГУП "Костромская областная
аптечная база" - по показателям: "Распадаемость",
"Маркировка" (на этикетке флакона и картонной пачке отсутствуют
предупреждающие надписи, условия отпуска).
9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Трависил, сироп 100 мл серии 2010 от
05.2002 г., производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на
вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности
отсутствуют).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 26.03.2003 г. N 291-22а/12, препарат
Бронхосан, раствор-капли 25 мл серии 20100102,
производства фирмы АО "Словакофарма", Словацкая Республика, разрешен
к реализации.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН