МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 июля 2003 г.
N 291-22а/29
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Минздрава России:
- Кальция глюконат, порошок серии
0102064, производства фирмы "Ruibang Laboratories", Китай - по
показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 302078, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия,
поставщик ООО "Фармос" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 302057, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия,
поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
3. Забракованные РГУ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава
Чувашской Республики:
- Кеналог, суспензия для инъекций 40
мг/мл 1 мл серии А00058, производства фирмы "КРКА", Словения,
поставщик ООО "ФАРМ-ЭН" - по показателям: "Описание"
(суспензия с агломератами), "Количественное определение".
4. Забракованные ФГУ "Центр
сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":
- Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте
с растворителем) серии 002/002, производства фирмы "Италфармако
С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"рН".
- Блемарен, таблетки шипучие N 80 серии
022012, производства фирмы "Эспарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Внешний вид раствора".
- Эспа-Липон, таблетки покрытые
оболочкой, 200 мг N 30 серии 002142, производства фирмы "Эспарма
ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Средняя масса".
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA2008W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Елена Импекс" - по показателю "Описание"
(раствор с хлопьевидным осадком).
- Дексаметазон, (капли глазные) 1 мг/мл
10 мл серии 05UH1002, производства фирмы "Польфа, Варшавский
фармацевтический завод", Польша, поставщик филиал ЗАО
"Протек-27", г. Иркутск - по показателю "Описание"
(неоднородная суспензия с агломератными образованиями, при встряхивании
однородность дисперсии не восстанавливается).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл N 3 серии S-215 от 07.2002, производства фирмы "Фармэдж
Лайфсаинс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО
"Альфамед" - по показателю "Маркировка" (неверно указаны
условия хранения: "В защищенном от света месте при
температуре не выше 25 град. С", по НД д.б. "В защищенном от света
месте при температуре от 8 град. С до 15 град. С").
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии FA2010W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия,
поставщик ООО "АСТ-фарма" - по показателю "Описание" (раствор
с посторонними включениями).
- Окумол, капли глазные 0.5% 5 мл серии
5202, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (раствор
с посторонними включениями).
8. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой,
150 мг N 20 серии 107, производства фирмы "Серена
Фарма Пвт. Лтд. для Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в картонные
пачки вложены инструкции по применению на таблетки каптоприла).
9. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Капсулы твердые желатиновые N 0 серии
20021220 от 12.2002 г., производства фирмы "Ассосиатед Капсуле
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по
показателю "Средний вес капсул".
10. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций
200 мг 100 мл серии 102018 от 03.2002, производства фирмы "Вокхардт
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю
"Маркировка" (указан срок годности 3 г., по НД должно быть 2 года).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение писем Департамента: от 06.03.2003 г. N 291-22а/11, от
26.05.2003 г. N 291-22а/20 и от 28.05.2003 г. N 291-22а/21, препарат Горпилс,
таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GME-2007, производства
фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ