МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

ПРИКАЗ

 

7 августа 2003 г.

 

N 225

 

О КОМИССИЯХ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ И ОРГАНИЗАЦИИ

ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ

 

Во исполнение соглашений между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Московской области:

от 14.10.2002 N 140/75 о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности,

от 14.10.2002 N 138/73 о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",

от 14.10.2002 N 139/74 о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах",

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1.1. Положение об организации лицензионного контроля за фармацевтической деятельностью и деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение 1).

1.2. Положение о Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Московской области (приложение 2).

1.3. Положение о Комиссии Московской области по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (приложение 3).

1.4. Положение о Комиссии Московской области по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (приложение 4).

2. Начальнику Управления организации лекарственной помощи (Иванову А.И.) ежегодно утверждать Списки внештатных экспертов Министерства здравоохранения Московской области в соответствии с Положением об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Правительства Московской области Шаркова Н.А.

 

Министр здравоохранения

Правительства Московской области

В.Ю.СЕМЕНОВ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Московской области

от 07.08.2003 г. N 225

 

ПОЛОЖЕНИЕ

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ

ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ,

СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ

 

I. Общие положения

 

1. Настоящее Положение разработано во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановления Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановления Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", постановления Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а также в целях:

а) выполнения функций лицензирующего органа, переданных Министерству здравоохранения Московской области в соответствии с соглашениями между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Московской области:

- о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", от 14.10.2002 N 138/73,

- о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", от 14.10.2002 N 139/74,

- о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности от 14.10.2002 N 140/75;

б) создания единой системы контроля и упорядочения проведения проверок за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

2. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями о лицензировании конкретного вида деятельности, указанного в пункте 1 настоящего Положения.

 

II. Порядок проведения проверок

 

3. Министерство здравоохранения Московской области, выполняя функции лицензирующего органа имеет право проводить следующие виды проверок:

проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям,

плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий,

внеплановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий.

4. Решение о проведении проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям принимается Министерством здравоохранения Московской области при проведении лицензирования.

5. Плановые проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий проводятся в соответствии с планом, утвержденным Министерством здравоохранения Московской области, не чаще одного раза в 2 года.

6. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.

7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели в соответствии с действующим законодательством ведут журнал учета мероприятий по контролю, в котором должностными лицами органов контроля (надзора) производятся записи о проведении мероприятий по контролю.

8. В предписании Министерства здравоохранения Московской области, на основании которого осуществляется проверка, определяются: вид проверки, лицензиат (соискатель лицензии), подлежащий проверке, сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку (далее Комиссия).

9. Состав комиссии, осуществляющей проверку, формируется из числа сотрудников Министерства здравоохранения Московской области и внештатных экспертов Министерства здравоохранения Московской области. В состав Комиссии могут также включаться члены комиссии по лицензированию соответствующего вида деятельности, специалисты других органов государственной власти и органов местного самоуправления, в пределах своей компетенции осуществляющих контроль за соблюдением лицензионных требований и условий.

10. Перечень внештатных экспертов, привлекаемых в состав Комиссии в качестве ее членов, утверждается Министерством здравоохранения Московской области.

11. Возглавляет Комиссию председатель, назначенный в соответствии с предписанием Министерства здравоохранения Московской области из числа сотрудников Министерства здравоохранения Московской области или из числа членов комиссии по лицензированию соответствующего вида деятельности. По решению Министерства здравоохранения Московской области допускается также назначение председателем Комиссии внештатного эксперта Министерства здравоохранения Московской области.

12. Задачи и объем работы, проводимой членами Комиссии, определяются в пределах их компетенции председателем Комиссии до начала проверки в соответствии с предписанием и могут корректироваться председателем Комиссии во время проведения проверки.

13. До начала проверки членам Комиссии, в рамках задач определенных перед ними председателем Комиссии, необходимо ознакомиться с материалами предыдущих проверок и другими документами, характеризующими деятельность аптечного учреждения или учреждения здравоохранения.

14. Лицензиат (соискатель лицензии) обязан обеспечить условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимую информацию и документы.

15. Продолжительность проверки, определенная предписанием, при необходимости может быть продлена на основании докладной записки председателя Комиссии. Общая продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.

16. По результатам проверки оформляется акт, с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами Комиссии, в том числе внештатными экспертами и привлеченными лицами.

17. Акт составляется в количестве не менее двух экземпляров, один из которых направляется в лицензирующий орган, второй остается у лицензиата (соискателя лицензии). В случае необходимости (например, при совместной проверке с другими органами контроля) допускается оформление большего количества экземпляров - по числу заинтересованных сторон.

18. Акт проверки должен содержать вводную и констатирующую части и предложения по устранению выявленных нарушений.

19. В вводной части указываются: номер распоряжения Министерства здравоохранения Московской области, на основании которого осуществляется проверка, фамилии и должности членов Комиссии, цели проверки, наименование проверяемого юридического или физического лица, местонахождение юридического лица, адрес проверяемого объекта, производимые (или заявляемые) виды деятельности, а также фамилии должностных лиц, в присутствии которых проводится проверка.

20. Констатирующей частью акта является описательная часть, которая должна давать полное представление об осуществлении (или возможности осуществления) лицензируемой деятельности. Основная часть акта должна подразделяться на разделы, в каждом из которых описывается конкретное лицензионное требование или условие, определенные положением о лицензировании данного вида деятельности, с указанием соответствия (или несоответствия) нормативным правовым актам Российской Федерации и Московской области, их регламентирующих.

21. Акты проведения внеплановых проверок должны содержать сведения, подтверждающие устранение (или не устранение) лицензиатом нарушений лицензионных требований и условий, указанных в предписании. В случае обнаружения фактов несоблюдения лицензионных требований и условий, не содержащихся в предписании, Комиссия обязана указать их в акте проверки.

22. В заключение акта, перечисляются все обнаруженные несоответствия лицензионным требованиям и условиям, замечания и предложения по их устранению.

23. В изложении акта должна быть соблюдена объективность, точность, не допускающая разночтения изложенного. Внесенные изменения, дополнения и исправления в тексте акта заверяются подписями Председателя, всех членов Комиссии, а также представителем проверяемого лицензиата (соискателя лицензии) с указанием его должности.

24. В случае особого мнения по содержанию акта член Комиссии имеет право отразить его в примечании к акту.

25. В начале проведения проверки Комиссия может осуществить закупку лекарственных средств в целях проверки соблюдения правил продажи (реализации) лекарственных средств, о чем указывается в акте. К акту прилагаются материалы по закупке, а также другие документы, имеющие отношения к проверке. Подлинность копий документов заверяются подписями членов Комиссии.

26. Лицензиат (соискатель лицензии) в лице его представителя должен быть ознакомлен с результатами проверки. В акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления, с указанием должности руководящего лица или его представителя и даты ознакомления.

27. Представитель проверяемого лицензиата (соискателя лицензии) должен приложить к акту проверки или самостоятельно направить в лицензирующий орган докладную записку об устранении выявленных нарушений, с приложением документов, подтверждающих это.

28. Если лицензиат (соискатель лицензии) не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат (соискатель лицензии) отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены Комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своими подписями.

29. В случае несогласия с результатами проверки лицензиат (соискатель лицензии) вправе поставить вопрос о проведении повторной проверки Комиссией с другим составом экспертов. Повторная проверка может быть проведена на основании письменного заявления лицензиата (соискателя лицензии) в Министерство здравоохранения Московской области или решения Комиссии по лицензированию соответствующего вида деятельности.

30. Результаты проведения проверок, а также документы, представленные в Министерство здравоохранения Московской области, рассматриваются на заседаниях комиссий Министерства здравоохранения Московской области по лицензированию соответствующего вида деятельности.

31. Акты проверок, документы, представленные в ходе осуществления проверок, а также решения лицензирующего органа по результатам проверок хранятся в Министерстве здравоохранения Московской области в деле лицензиата.

32. Сведения о предоставлении, продлении срока действия лицензии, приостановлении и возобновлении действия, аннулировании лицензии Министерством здравоохранения Московской области по результатам проверок, заносятся в реестр лицензий в соответствии с положениями о лицензировании конкретного вида деятельности, и направляются в соответствующие органы налоговой службы и органы внутренних дел. Уведомление о решении лицензирующего органа вручается (направляется) лицензиату в письменной форме.

 

III. Ограничения при проведении проверок

 

33. При проведении проверок члены Комиссии не вправе:

- осуществлять проверки в случае отсутствия при их проведении должностного лица проверяемого юридического лица или индивидуального предпринимателя, либо их представителей;

- требовать предоставления документов, информации, если они не являются предметами проверок, изымать оригиналы документов;

- распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну, ставшую известной в результате проведения проверки, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

 

IV. Требования к внештатным экспертам

 

34. Внештатными экспертами назначаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское или другое образование, позволяющее компетентно осуществлять проверку лицензионных требований и условий, работающие в системе здравоохранения, лекарственного обеспечения независимо от организационно-правовой формы юридического лица, а также в органах государственной власти или местного самоуправления Московской области, г. Москвы и других субъектов Российской Федерации и имеющие стаж работы по специальности не менее 5-ти лет.

35. Руководители органов управления здравоохранением и аптечной службой муниципальных образований Московской области могут рекомендовать Министерству здравоохранения Московской области специалистов - внештатных экспертов.

36. На каждого внештатного эксперта в Министерстве здравоохранения Московской области заводится дело, к которому прилагаются следующие документы:

- копия диплома;

- копия сертификата специалиста;

- резюме;

- копия трудовой книжки;

а также информация о проведенных проверках.

37. С целью повышения квалификации Министерство здравоохранения Московской области проводит обучение внештатных экспертов, разрабатывает и утверждает схемы проверок.

38. К проверкам внештатные эксперты могут привлекаться не чаще 3-х раз в месяц.

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу

Министерства здравоохранения

Московской области

от 07.08.2003 г. N 225

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

1. Общие положения

 

1.1. Комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности Московской области (далее по тексту Комиссия) организована в соответствии с Соглашением от 14.10.2002 N 140/75 между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Московской области о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности.

Состав Комиссии утвержден Правительством Московской области и согласован с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1;

Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Положением о Министерстве здравоохранения Московской области;

настоящим Положением;

нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения Московской области, регламентирующими осуществление фармацевтической деятельности, а также другими нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области.

 

2. Основные задачи и функции Комиссии

 

2.1. Основными задачами Комиссии являются:

- принятие решений о предоставлении, отказе в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- принятие решений о приостановлении и возобновлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность;

- аннулирование лицензий по заявлению лицензиатов и в других случаях, предусмотренных законодательством; направление в суд заявлений об аннулировании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

2.2. Основными функциями Комиссии являются:

- рассмотрение заявлений и обращений соискателей лицензии и лицензиатов по вопросам осуществления лицензионной деятельности, соблюдения лицензионных требований и условий;

- принятие решения о необходимости проведения проверок соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям;

- принятие решения о необходимости проведения проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий;

- рассмотрение других вопросов, связанных с организацией и осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения;

- разработка предложений по программам подготовки внештатных специалистов для осуществления контроля за соблюдением лицензиатами и соискателями лицензий лицензионных требований и условий;

- обобщение и анализ опыта лицензирования, подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования.

 

3. Структура и организация работы Комиссии

 

3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей и членов Комиссии.

3.2. Председатель Комиссии, его заместители и 2/3 членов Комиссии должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование.

3.3. Председатель Комиссии:

- осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

- утверждает программу, планы и графики деятельности Комиссии;

- утверждает повестку дня;

- контролирует выполнение решений Комиссии.

3.4. В отсутствие председателя Комиссии, функции оперативного руководства работой Комиссии выполняет один из заместителей председателя.

3.5. Секретарь Комиссии осуществляет организационно-технические мероприятия по подготовке и проведению заседаний, оформляет протоколы решений Комиссии.

3.6. Заседания Комиссии проводятся по графику, утвержденному Председателем Комиссии, но не реже двух раз в месяц. При необходимости решением Председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания Комиссии.

3.7. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов. В случае равенства голосов решающим является голос Председателя. Право участвовать в голосовании имеют только члены Комиссии. Приглашенные лица в голосовании не участвуют.

3.8. Члены Комиссии несут ответственность за обоснованность принимаемых решений.

3.9. По результатам рассмотрения материалов Комиссия принимает решение, которое оформляется протоколом.

Каждый протокол имеет регистрационный номер, в протоколе указывается дата проведения заседания, лица, присутствующие на заседании, характеристика рассматриваемого вопроса, решения по каждому конкретному делу.

3.10. Протокол подписывается председателем Комиссии, а в случае его отсутствия - одним из заместителей.

3.11. Оформление документов по решениям Комиссии в соответствии с протоколом заседания осуществляет лицензирующий орган.

3.12. На заседании Комиссии могут быть приглашены внештатные эксперты, представители соискателя лицензии, лицензиата, должностные лица органов, на которые в рамках их компетенции возложены функции по контролю за осуществлением лицензиатом лицензируемого вида деятельности, другие лица, способные представить информацию об условиях осуществления лицензируемой деятельности.

3.13. Комиссия в пределах своей компетенции может запросить дополнительные сведения о соответствии соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям и о соблюдении лицензиатом лицензионных требований и условий.

3.14. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" осуществляется в рабочем порядке лицензирующим органом в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления, члены Комиссии информируются на ближайшем ее заседании. Информация о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии, о продлении срока действия лицензии вносится в соответствующий протокол Комиссии. При необходимости вопросы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и о продлении действия лицензии могут быть вынесены для обсуждения на заседание Комиссии.

 

4. Порядок разрешения споров

 

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии или лицензиатом и Комиссией, каждая сторона действует в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области.

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу

Министерства здравоохранения

Московской области

от 07.08.2003 г. N 225

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ

СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ

В СПИСОК II В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ

"О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"

 

1. Общие положения

 

1.1. Комиссия Московской области по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", (далее по тексту Комиссия) организована Министерством здравоохранения Московской области в соответствии с соглашением от 14.10.2002 N 138/73 между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Московской области о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Состав Комиссии утвержден Правительством Московской области и согласован с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1;

Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральным законом от 22.07.1998 N 158-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

Положением о Министерстве здравоохранения Московской области;

настоящим Положением, а также другими нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области.

 

2. Основные задачи и функции Комиссии

 

2.1. Основными задачами Комиссии являются:

- принятие решений о предоставлении, отказе в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- принятие решений о приостановлении и возобновлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность;

- аннулирование лицензий по заявлению лицензиатов и в других случаях, предусмотренных законодательством; направление в суд заявлений об аннулировании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

2.2. Основными функциями Комиссии являются:

- рассмотрение заявлений и обращений соискателей лицензии и лицензиатов по вопросам осуществления лицензионной деятельности, соблюдения лицензионных требований и условий;

- принятие решения о необходимости проведения проверок соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям;

- принятие решения о необходимости проведения проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий;

- рассмотрение других вопросов, связанных с организацией и осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения;

- разработка предложений по программам подготовки внештатных специалистов для осуществления контроля за соблюдением лицензиатами и соискателями лицензий лицензионных требований и условий;

- обобщение и анализ опыта лицензирования, подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования.

 

3. Структура и организация работы Комиссии

 

3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей и членов Комиссии.

3.2. Председатель Комиссии, его заместители и 2/3 членов Комиссии должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование.

3.3. Председатель Комиссии:

- осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

- утверждает программу, планы и графики деятельности Комиссии;

- утверждает повестку дня;

- контролирует выполнение решений Комиссии.

3.4. В отсутствие председателя Комиссии, функции оперативного руководства работой Комиссии выполняет один из заместителей председателя.

3.5. Секретарь Комиссии осуществляет организационно-технические мероприятия по подготовке и проведению заседаний, оформляет протоколы решений Комиссии.

3.6. Заседания Комиссии проводятся по графику, утвержденному Председателем Комиссии, но не реже двух раз в месяц. При необходимости решением Председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания Комиссии.

3.7. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов. В случае равенства голосов решающим является голос Председателя. Право участвовать в голосовании имеют только члены Комиссии. Приглашенные лица в голосовании не участвуют.

3.8. Члены Комиссии несут ответственность за обоснованность принимаемых решений.

3.9. По результатам рассмотрения материалов Комиссия принимает решение, которое оформляется протоколом.

Каждый протокол имеет регистрационный номер, в протоколе указывается дата проведения заседания, лица, присутствующие на заседании, характеристика рассматриваемого вопроса, решения по каждому конкретному делу.

3.10. Протокол подписывается председателем Комиссии, а в случае его отсутствия - одним из заместителей.

3.11. Оформление документов по решениям Комиссии в соответствии с протоколом заседания осуществляет лицензирующий орган.

3.12. На заседании Комиссии могут быть приглашены внештатные эксперты, представители соискателя лицензии, лицензиата, должностные лица органов, на которые в рамках их компетенции возложены функции по контролю за осуществлением лицензиатом лицензируемого вида деятельности, другие лица, способные представить информацию об условиях осуществления лицензируемой деятельности.

3.13. Комиссия в пределах своей компетенции может запросить дополнительные сведения о соответствии соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям и о соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий.

3.14. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" осуществляется в рабочем порядке лицензирующим органом в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления, члены Комиссии информируются на ближайшем ее заседании. Информация о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии, о продлении срока действия лицензии вносится в соответствующий протокол Комиссии. При необходимости вопросы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и о продлении действия лицензии могут быть вынесены для обсуждения на заседание Комиссии.

 

4. Порядок разрешения споров

 

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии или лицензиатом и Комиссией, каждая сторона действует в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области.

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу

Министерства здравоохранения

Московской области

от 07.08.2003 г. N 225

 

ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ ПСИХОТРОПНЫХ

ВЕЩЕСТВ, ВНЕСЕННЫХ В СПИСОК III В СООТВЕТСТВИИ

С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ "О НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ

И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВАХ"

 

1. Общие положения

 

1.1. Комиссия Московской области по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", (далее по тексту Комиссия) организована Министерством здравоохранения Московской области в соответствии с соглашением между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Московской области о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах". Состав Комиссии утвержден Правительством Московской области и согласован с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.2. В своей деятельности Комиссия руководствуется:

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1;

Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";

Федеральным законом от 22.07.1998 N 158-ФЗ "О лекарственных средствах";

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

постановлением Правительства Российской Федерации от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";

Положением о Министерстве здравоохранения Московской области;

настоящим Положением, а также другими нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области.

 

2. Основные задачи и функции Комиссии

 

2.1. Основными задачами Комиссии являются:

- принятие решений о предоставлении, отказе в предоставлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

- принятие решений о приостановлении и возобновлении действия лицензий на фармацевтическую деятельность;

- аннулирование лицензий по заявлению лицензиатов и в других случаях, предусмотренных законодательством; направление в суд заявлений об аннулировании лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

2.2. Основными функциями Комиссии являются:

- рассмотрение заявлений и обращений соискателей лицензии и лицензиатов по вопросам осуществления лицензионной деятельности, соблюдения лицензионных требований и условий;

- принятие решения о необходимости проведения проверок соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям;

- принятие решения о необходимости проведения проверок соблюдения лицензиатами лицензионных требований и условий;

- рассмотрение других вопросов, связанных с организацией и осуществлением лицензирования фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения;

- разработка предложений по программам подготовки внештатных специалистов для осуществления контроля за соблюдением лицензиатами и соискателями лицензий лицензионных требований и условий;

- обобщение и анализ опыта лицензирования, подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования.

 

3. Структура и организация работы Комиссии

 

3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей и членов Комиссии.

3.2. Председатель Комиссии, его заместители и 2/3 членов Комиссии должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование.

3.3. Председатель Комиссии:

- осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

- утверждает программу, планы и графики деятельности Комиссии;

- утверждает повестку дня;

- контролирует выполнение решений Комиссии.

3.4. В отсутствие председателя Комиссии, функции оперативного руководства работой Комиссии выполняет один из заместителей председателя.

3.5. Секретарь Комиссии осуществляет организационно-технические мероприятия по подготовке и проведению заседаний, оформляет протоколы решений Комиссии.

3.6. Заседания Комиссии проводятся по графику, утвержденному Председателем Комиссии, но не реже двух раз в месяц. При необходимости решением Председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания Комиссии.

3.7. Решение Комиссии принимается открытым голосованием большинством голосов. В случае равенства голосов решающим является голос Председателя. Право участвовать в голосовании имеют только члены Комиссии. Приглашенные лица в голосовании не участвуют.

3.8. Члены Комиссии несут ответственность за обоснованность принимаемых решений.

3.9. По результатам рассмотрения материалов Комиссия принимает решение, которое оформляется протоколом.

Каждый протокол имеет регистрационный номер, в протоколе указывается дата проведения заседания, лица, присутствующие на заседании, характеристика рассматриваемого вопроса, решения по каждому конкретному делу.

3.10. Протокол подписывается председателем Комиссии, а в случае его отсутствия - одним из заместителей.

3.11. Оформление документов по решениям Комиссии в соответствии с протоколом заседания осуществляет лицензирующий орган.

3.12. На заседании Комиссии могут быть приглашены внештатные эксперты, представители соискателя лицензии, лицензиата, должностные лица органов, на которые в рамках их компетенции возложены функции по контролю за осуществлением лицензиатом лицензируемого вида деятельности, другие лица, способные представить информацию об условиях осуществления лицензируемой деятельности.

3.13. Комиссия в пределах своей компетенции может запросить дополнительные сведения о соответствии соискателей лицензии лицензионным требованиям и условиям и о соблюдении лицензиатом лицензионных требований и условий.

3.14. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" осуществляется в рабочем порядке лицензирующим органом в течение 10 дней со дня получения соответствующего заявления, члены Комиссии информируются на ближайшем ее заседании. Информация о переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензии, о продлении срока действия лицензии вносится в соответствующий протокол Комиссии. При необходимости вопросы о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, и о продлении действия лицензии могут быть вынесены для обсуждения на заседание Комиссии.

 

4. Порядок разрешения споров

 

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии или лицензиатом и Комиссией, каждая сторона действует в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и Московской области.