МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
18 августа 2003 г.
N 291-22А/33
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Скипидарная мазь 25 г серии 040303,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Календулы настойка 40 мл серии 571202,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Империя-фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Бонафтона мазь 0.05% 10 г серии 010303,
производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (укупорка
отдельных туб негерметична).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Зверобоя трава 50 г серии 010702,
производства ЗАО "Авентин-Экохелп", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (упаковка
негерметична, содержимое пакетов высыпается).
- Боярышника настойка 25 мл серии 481102,
производства ГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ООО
"Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
5. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:
- Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 серии
271101, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Фармлайт" - по показателю "Описание" (таблетки с
включениями желтого цвета).
- Парацетамола сироп 2.4% 50мл серии
121202, производства ООО "Эколаб", поставщик
ООО "ВМВ Фирма" - по показателю "Упаковка" (укупорка
флаконов негерметична).
- Успокоительный (седативный) сбор N 2 75
г серии 30403, производства ООО НПВЦ
"Фито-Синто", поставщик ООО НПВЦ "Фито-Синто" - по
показателю "Содержание эфирных масел".
- Отхаркивающий сбор 100 г серии 10403,
производства ООО НПВЦ "Фито-Синто",
поставщик ООО НПВЦ "Фито-Синто" - по показателю "Содержание
эфирных масел".
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл
серии 36072002, производства ФГУП "Армавирская биологическая
фабрика", поставщик ООО "Енисеймед" - по показателю
"Маркировка" (на ампулах указана серия 35072002, на картонной коробке
серия 36072002).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
50 серии 110602, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"Енисеймед" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток
неоднородная, с розовыми и коричневыми вкраплениями).
6. Забракованные МУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Курска:
- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии
111202, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Фармкомплект", г. Нижний Новгород - по показателю
"Описание" (таблетки белого цвета с кремоватым оттенком, неровными и
выщербленными краями).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области:
- Кальция хлорида раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 220998, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по
показателю "рН".
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0.04 г
N 10 серии 90403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (таблетки с неровной,
шероховатой поверхностью и выщербленными краями).
- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл N 1
серии 120403, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик
ООО "Фарм" - по показателю "Упаковка" (нарушена
герметичность флаконов - этикетки залиты раствором).
8. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
24 серии 1270503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Логофарм" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Боярышника настойка 25 мл серии 10103,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис-Нижний Новгород" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН