Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

18 августа 2003 г.

 

N 291-22А/34

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA2034W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (раствор с посторонними включениями).

- Кандид-В6, таблетки вагинальные 0.1 г N 6 серии N 1031023, производства фирмы "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Авин фарма - МСК" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на препарат Кандид, крем).

2. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Максиган, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии G24112, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Протек-19" - по показателям: "Цветность", "Посторонние примеси", "Маркировка" (отсутствуют условия отпуска).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102017, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Гемзар, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0.2 г серии FF2L31J, производства фирмы "Эли Лилли", Франция, поставщик ЗАО "Норбер-Трансфарм" через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (на флаконе указана серия FF2Z99N, на картонной коробке указана серия FF2L31J).

- Бронхосевт, сироп 125 г серии 1101002, производства фирмы "Болгарская Роза Севтополис АО", Болгария, поставщик ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (на вторичных упаковках указано: годен до 10205, д.б. годен до 102005).

5. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Витрум, таблетки покрытые оболочкой, N 30 серии VL156A, производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция по применению на препарат Витрум Центури).

6. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102023, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102021, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г., по НД д.б. 2 г.).

- Метронидазол, раствор для инфузий 0.5 г 100 мл, флаконы серии 102011 от 01.2002 г., производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке указан срок годности препарата: январь 2002 г. - декабрь 2005 г. (4 г.), по НД д.б. 3 г.).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Бикотрим, таблетки 480 мг N 20 серии DB-2022, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик аптека "Ибн-Сина" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует лого фирмы и не указано: "Хранить в прохладном и темном месте"; на коробке указано: "Хранить при температуре не выше 30 град. C, по НД д.б. "Хранить в прохладном месте").

8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Триган-Д, таблетки N 100 серии Е 2038 от 08.2002 г., производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указано: серия Е 2025 от 05.2002 г. годен до 04.2005 г., на вторичной упаковке указано: серия Е 2038 от 08.2002 г. годен до 07.2005 г.).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 26.03.2003 г. N 291-22а/13, п. 1, препараты: Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 110848 и Цефазолин Ватхем, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г серий 112228, 113090, производства "Биохеми ГмбХ", Австрия, упакованные ООО "Ватхэм-Фармация", разрешены к реализации.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018