Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.08.2003 N 291-22А/36 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

25 августа 2003 г.

N 291-22а/36

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Алтейный сироп 125 г серии 040403, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Крушины кора, фильтр-пакеты 2 г N 20 серии 180403, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 80503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 280603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями).

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г N 10 серий 781102, 721102, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Распадаемость".

- Валокордин, капли 20 мл серии 318482, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 150603, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Крапивы листья, фильтр-пакеты 1,5 г серии 51202, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается).

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Медтех XXI" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Викалин, таблетки N 10 серии 330403, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность отдельных упаковок).

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Аралии настойка 100 мл серии 71002, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Календулы настойка 40 мл серии 40303, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 120999, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью).

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты, субстанция-порошок серии 77, расфасовано ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Выбор ЛТД" - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

		Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях: Поиск по базе документов:


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 25 августа 2003 г. N 291-22а/36 Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Алтейный сироп 125 г серии 040403, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (мутная жидкость). - Крушины кора, фильтр-пакеты 2 г N 20 серии 180403, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается). - Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 80503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Омск" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). - Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 280603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с коричневыми вкраплениями). 2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм": - Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г N 10 серий 781102, 721102, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Распадаемость". - Валокордин, капли 20 мл серии 318482, производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость). 3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород: - Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 150603, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Великий Новгород" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком). 4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: - Крапивы листья, фильтр-пакеты 1,5 г серии 51202, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (содержимое фильтр-пакетов высыпается). 5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка: - Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 130503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Медтех XXI" - по показателю "Описание" (мутная жидкость). - Викалин, таблетки N 10 серии 330403, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность отдельных упаковок). 6. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия: - Аралии настойка 100 мл серии 71002, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью). - Календулы настойка 40 мл серии 40303, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью). 7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств": - Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 120999, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм" - по показателю "Описание" (таблетки с неоднородной поверхностью). 8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области: - Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты, субстанция-порошок серии 77, расфасовано ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Выбор ЛТД" - по показателям: "Хлориды", "Сульфаты". Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента В.Е.АКИМОЧКИН


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024