МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
22 сентября 2003 г.
N 291-22А/47
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Вермокс, таблетки 100 мг N 6 серии
Т29381В от 09.2002, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (в
инструкции по применению указан срок годности 5 лет, на упаковке 3 года).
- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2
мл N 10 серии А32017А от 02.03, производства фирмы "Гедеон Рихтер",
Венгрия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на картонной
коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный
номер).
- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2
мл N 10 серий А032023А от 02.03 г., А33032А от 03.03 г., производства фирмы
"Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по
показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на
картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска,
регистрационный номер).
2. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина]
серии 005, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по
показателю "Описание" (пастилки со сколами).
- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой
0.15 г N 10 серии 021002, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО,
Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармкомплект" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки имеют
горький вкус).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Читинской области:
- Микозолон, мазь 15 г серии G2A042A,
производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на тубе и на
картонной пачке не указан регистрационный номер).
- Ламизил, спрей для наружного применения
1% 30 мл серии 232 MFD0202, производства фирмы "Новартис Фарма АГ",
Швейцария, поставщик "Россибфармация", Читинский филиал - по
показателю "Маркировка" (на коробке и флаконе присутствует
непредусмотренная надпись "Противогрибковый препарат широкого спектра
действия", не указана дата производства).
- Ламизил, спрей для наружного применения
1% 15 мл серии Н2001В, производства фирмы "Новартис Фарма АГ",
Швейцария, поставщик ЗАО "Научно-производственная компания
"Катрен" - по показателю "Маркировка" (на коробке и флаконе
присутствует не предусмотренная надпись "Противогрибковый препарат
широкого спектра действия", не указана дата производства).
- Дикло-Ф (капли глазные), 0,1%/5 мл
серии APF-024, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-27" - по показателю
"Маркировка" (на этикетке флакона не указаны условия хранения).
- Имидил, крем 1% 20 г серии 377,
производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО
"Медицина" - по показателю "Маркировка" (на тубе не указан
срок годности).
- Триган-Д, таблетки
серии Е 2055, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Научно-производственная компания "Катрен" - по
показателю "Маркировка" (на блистере и картонной коробке присутствует
непредусмотренная надпись:
"Обезболивающее и противоспазматическое средство".
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Эскузан 20, таблетки покрытые
оболочкой, N 40 серии 10934, производства фирмы "Йенафарм ГмбХ и Ко КГ Компания Группы Шеринг", Германия, поставщик ЗАО
"Генезис" - по показателю "Маркировка" (указана страна ФРГ,
д.б. Германия, не указаны: условия хранения, способ применения,
предупредительная надпись).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 16.09.2003 г. N 291-22а/41, п. 5, препарат
Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства Тева
Фармацевтические Предприятия/Скопинфарм, разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН