Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

22 сентября 2003 г.

 

N 291-22А/47

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Вермокс, таблетки 100 мг N 6 серии Т29381В от 09.2002, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указан срок годности 5 лет, на упаковке 3 года).

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10 серии А32017А от 02.03, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный номер).

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл N 10 серий А032023А от 02.03 г., А33032А от 03.03 г., производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул не на русском языке, на картонной коробке не указаны вспомогательные компоненты, условия отпуска, регистрационный номер).

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Фитолор, пастилки [со вкусом апельсина] серии 005, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по показателю "Описание" (пастилки со сколами).

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 0.15 г N 10 серии 021002, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки имеют горький вкус).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Микозолон, мазь 15 г серии G2A042A, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на тубе и на картонной пачке не указан регистрационный номер).

- Ламизил, спрей для наружного применения 1% 30 мл серии 232 MFD0202, производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик "Россибфармация", Читинский филиал - по показателю "Маркировка" (на коробке и флаконе присутствует непредусмотренная надпись "Противогрибковый препарат широкого спектра действия", не указана дата производства).

- Ламизил, спрей для наружного применения 1% 15 мл серии Н2001В, производства фирмы "Новартис Фарма АГ", Швейцария, поставщик ЗАО "Научно-производственная компания "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на коробке и флаконе присутствует не предусмотренная надпись "Противогрибковый препарат широкого спектра действия", не указана дата производства).

- Дикло-Ф (капли глазные), 0,1%/5 мл серии APF-024, производства фирмы "Промед Экспортс Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-27" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона не указаны условия хранения).

- Имидил, крем 1% 20 г серии 377, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Медицина" - по показателю "Маркировка" (на тубе не указан срок годности).

- Триган-Д, таблетки серии Е 2055, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Научно-производственная компания "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на блистере и картонной коробке присутствует непредусмотренная надпись: "Обезболивающее и противоспазматическое средство".

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Эскузан 20, таблетки покрытые оболочкой, N 40 серии 10934, производства фирмы "Йенафарм ГмбХ и Ко КГ Компания Группы Шеринг", Германия, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Маркировка" (указана страна ФРГ, д.б. Германия, не указаны: условия хранения, способ применения, предупредительная надпись).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 16.09.2003 г. N 291-22а/41, п. 5, препарат Тамоксифен, таблетки 20 мг N 30 серии 060902, производства Тева Фармацевтические Предприятия/Скопинфарм, разрешен к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018