МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
10 октября 2003
N 13-16/94
О ПРИМЕНЕНИИ КОМБИНИРОВАННЫХ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ В ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ
ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
Управление организации медицинской помощи
матерям и детям направляет информацию о применении комбинированных
иммунобиологических препаратов в лечении вирусно-бактериальных инфекции у
детей.
Предлагаем довести данную информацию до
сведения главных педиатров административных территорий (районов), а также
врачей-педиатров.
Начальник Управления
организации медицинской
помощи матерям и детям
А.А.КОРСУНСКИЙ
О ПРИМЕНЕНИИ
КОМБИНИРОВАННЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ И
ЛЕЧЕНИИ ВИРУСНО-БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ
В последнее десятилетие уровень
инфекционной заболеваемости не имеет тенденции к снижению. Заболеваемость детей
раннего возраста в первую очередь характеризуется значительной частотой
сочетанных вирусно-бактериальных инфекций, а, следовательно, возможностью
развития тяжелых форм и неблагоприятных осложнений болезни, что требует
совершенствования методов этиопатической терапии.
Одним из перспективных направлений
современной терапии подобных инфекций у детей является использование
комбинированных иммунных препаратов на основе специфических иммуноглобулинов
человека с высоким содержанием антибактериальных, антивирусных, антихламидийных
антител и генно-инженерного интерферона, моделирующего эффекторы иммунной системы
с развитием состояния резистентности к вирусным и бактериальным инфекциям.
Одним из медицинских иммунобиологических
препаратов (МИБП), широко используемых в комплексной терапии
вирусно-бактериальных инфекций у детей в начале заболевания, является
"Кипферон, суппозитории". Препарат представляет собой смесь
комплексного иммуноглобулинового препарата, рекомбинантного человеческого
интерферона альфа-2 и кондитерского жира (или масла какао), парафина,
эмульгатора, используемых в качестве наполнителей. Комплексный
иммуноглобулиновый препарат - КИП - содержит иммуноглобулины классов M, G и А, выделенные из плазмы или сыворотки крови человека,
проверенной на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2
типов, вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.
В одном суппозитории содержится не менее
500000 ME интерферона человеческого рекомбинантного альфа-2 и 60 мг сухого
комплексного иммуноглобулинового препарата для энтерального применения.
Препарат "Кипферон,
суппозитории" расширяет спектр этиотропного воздействия за счет включения
локальных механизмов защиты в местах проникновения патогена, общего и местного
иммуномодулирующего влияния, что обусловливает повышение местной и общей
сопротивляемости организма и элиминацию возбудителя при ректальном и
вагинальном введении. Препарат препятствует углублению нарушенного равновесия
аутофлоры (дисбиоза) при заболеваниях и избыточному росту условно-патогенных
микроорганизмов, проявляет антивирусное, антихламидийное, антибактериальное и
противовоспалительное действие.
При острых респираторно-вирусных
инфекциях, воспалительных заболеваниях ротоглотки бактериальной и вирусной
этиологии, при вирусных (ротавирусных) и бактериальных (сальмонеллез,
дизентерия, коли-инфекция) кишечных инфекциях у детей,
дисбактериозе кишечника различного происхождения суппозитории назначают из
расчета содержания в них рекомбинантного альфа-2 интерферона 500000 ME и 60 мг
КИП на суппозиторий. Препарат применяют ректально без специфической терапии или
одновременно с ней.
При соблюдении дозировок и
продолжительности курса лечения, указанного в инструкции по медицинскому
применению препарата, побочные реакции и противопоказания по клиническим и
клинико-лабораторным данным не установлены. По результатам государственных клинических
испытаний отмечается его совместимость и хорошее сочетание с антибиотиками и
другими иммунобиологическими препаратами.
Применение препарата
"Кипферон-суппозитории" позволяет повысить эффективность лечения
вирусно-бактериальных инфекций у детей (острые инфекции, ОРВИ с осложненным
течением, ангины с выраженным гнойным процессом), сократить сроки
выздоровления, предупредить развитие осложнений и неблагоприятных исходов
болезни, а также усилить общую антиинфекционную резистентность организма
ребенка и сократить частоту повторных заболеваний.
МИБП "Кипферон, суппозитории"
зарегистрирован Минздравом России, внесен в государственный реестр
лекарственных средств (регистрационное удостоверение Р
N 000126/01-2000, нормативная документация ФСП 42-0137-0365-00).
КИПФЕРОН (KIPFERON)
Суппозитории вагинальные N 10
Регистрационный номер - 000126/01-2000 от
30.11.2000 г.
(000 "АЛФАРМ", Россия)
Международное название - комплексный
иммуноглобулиновый
Препарат (КИП), интерферон человеческий
рекомбинантный
альфа-2. Фармакологическая группа: МИБП-цитокин.
Срок годности - 1 год
Клинические испытания препарата Кипферон
проводились: на кафедре акушерства и гинекологии ФППО ММА им. И.М.Сеченова; на
кафедре акушерства и гинекологии РМАПО; на кафедре акушерства и гинекологии
стоматологического факультета Московского Государственного
медико-стоматологического университета.
Программа клинических испытаний лечебной
эффективности препарата Кипферон, суппозитории, подготовлена совместно с МНИИЭМ
им. Г.Н.Габричевского, МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского, отделением детских
болезней на базе 2-ой клинической детской городской больницы им. Святого
Владимира и Северным государственным медицинским университетом (СГМУ) кафедрой
детских инфекционных болезней.
СОСТАВ
1 суппозиторий содержит: интерферона
человеческого, рекомбинантного альфа-2 не менее 500000 ME, комплексного
иммуноглобулинового препарата сухого 60 мг.
Вспомогательные вещества: жир, парафин,
эмульгатор Т-2.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ
ДЕЙСТВИЕ
Новый иммунобиологический препарат
Кипферон суппозитории представляет собой комбинацию комплексного
иммуноглобулинового препарата (КИП), содержащую иммуноглобулины основных 3-х
классов G, A, M и рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2.
Препарат сочетает антихламидийное
действие специфических антител, содержащихся в КИП, с антибактериальным, противовирусным,
противовоспалительным и иммуномодулирующим действием рекомбинантного альфа-2
интерферона, причем эффект проявляется как во внутриклеточной, так и
внеклеточной среде организма за счет прямого действия на возбудителей
заболевания и стимуляции механизмов местного и общего иммунитета. Повышенное
содержание белка в данной лекарственной форме обеспечивает большую стабильность
интерферона в присутствии агрессивных факторов секретов слизистых и отделяемого
в очагах поражения кожи и слизистых оболочек.
ПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ
Кипферон суппозитории применяют при
лечении урогенитального хламидиоза у женщин, в том числе с проявлениями
дисбактериоза влагалища, вульвовагинита, цервицита шейки матки, эрозии шейки
матки. Применение препарата осуществляют и на фоне общепринятой
антибиотикотерапии.
Кипферон
суппозитории применяют также при неспецифических воспалительных заболеваниях,
герпесе; при вирусных (ротавирусных) и бактериальных (сальмонеллез, дизентерия,
коли-инфекция) кишечных инфекциях у взрослых и детей; частых воспалительных
заболеваниях респираторного тракта, рецидивирующих бронхитах, пневмониях; при
дисбактериозе влагалища и кишечника различного происхождения; при вирусных
гепатитах B, C и A у детей; при подготовке к плановым гинекологическим и другим
операциям для профилактики инфекционных осложнений.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И
ДОЗЫ
Суппозитории вводят глубоко
интравагинально (до контакта с задним сводом влагалища и шейкой матки) по 1-2,
в зависимости от выраженности заболевания, два раза в день. Курс лечения
составляет в среднем 10 дней; при наличии эрозии шейки матки применение препарата
продолжают до ее
эпителизации. По показаниям курс лечения может быть повторен. Лечение следует
начинать в первые дни после окончания менструации: Перед введением
рекомендуется удалить слизь со слизистых оболочек влагалища и шейки матки.
Схемы назначения препарата Кипферон
суппозитории:
При хламидиозе у беременных в третьем
триместре беременности рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в суточной
дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.) вагинально или ректально, в два приема, курс
лечения - 10-14 дней; дополнительной антибиотикотерапии не требуется. Если
после лечения сохраняются клинические признаки хламидиоза или инфицирование
хламидиями, возможен повторный курс лечения.
У детей Кипферон суппозитории используют
с учетом содержания рекомбинантного альфа-2 интерферона в суточной дозе 500000
МЕ (1 суппоз.), вагинально или ректально, в один прием, курс лечения - 10 дней.
У девочек со стертыми клиническими формами хламидийного вульвовагинита и без
клинических проявлений воспалительного процесса матки и ее придатков,
хламидийной инфекции мочевыводящих путей, респираторного хламидиоза лечение
проводят только на фоне вагинального и перорального приема эубиотиков, в
остальных случаях лечение хламидиоза у детей Кипферон суппозиториями сочетают с
назначением антибиотиков и эубиотиков.
У взрослых пациентов Кипферон
суппозитории применяют в суточной дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально
или ректально, в два приема, курс лечения - 10-14 дней; дополнительно проводят
антибиотикотерапию и назначают вагинально и перорально эубиотики. Если после
лечения сохраняются клинические признаки хламидиоза или инфицирование
хламидиями, проводят повторный курс терапии Кипферон суппозиториями.
При вирусных
гепатитах B, C и A у детей Кипферон суппозитории назначают в средней разовой дозе
50000 ME на 1 кг массы тела ректально, в два приема, но не более 1 млн.
МЕ/сутки (2 суппоз.) детям до 7 лет, 1,5 млн. МЕ/сутки (3 суппоз.) - детям 8-11
лет и 2 млн. ME (4 суппоз.) - детям старше 12 лет. Длительность курса лечения при остром течении вирусных гепатитов
составляет 14 дней. Первые 7 дней препарат применяют ежедневно, затем - 2 раза
в неделю. При затяжном течении заболевания длительность курса достигает 3-4
недели.
Детям с частыми воспалительными
заболеваниями респираторного тракта, рецидивирующими бронхитами, в том числе с
обструктивным синдромом, пневмониями следует назначать Кипферон суппозитории в
суточной дозе 1 млн. ME (2 суппоз.) ректально, а два приема, ежедневно в
течение первых 5 дней, затем в течение 3-х недель 2 раза в неделю. Кипферон
суппозитории могут быть единственным этиопатогенетическим средством лечения
(без антибактериальных препаратов, других иммуномодуляторов) или может
применяться на фоне базисной антибактериальной терапии.
При генитальном герпесе в третьем
триместре беременности рекомендуется назначать Кипферон суппозитории в суточной
дозе 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.), вагинально или ректально, курс лечения - 10-14
дней; возможно проведение повторного курса лечения. У детей суточная доза
Кипферон суппозиториев - 500000 ME (1 суппоз.), вагинально или ректально, в
один прием; курс лечения - 10 дней; у взрослых- 1-2 млн. ME (2-4 суппоз.),
вагинально или ректально, в два приема, курс лечения - 10-14 дней; возможны
повторные курсы лечения.
Антибиотикотерапия при генитальном герпесе
проводится только при наличии сопутствующей бактериальной инфекции. У женщин и
девочек-подростков лечение Кипферон суппозиториями рекомендуется начинать в
первые дни после окончания менструации. Перед вагинальным введением
суппозиториев целесообразно удалить слизь со слизистых оболочек влагалища и
шейки матки тампоном.
При кишечных
инфекциях у детей Кипферон суппозитории назначают с учетом содержания
рекомбинантного альфа-2 интерферона в суппозитории в средней разовой дозе 50000
ME на 1 кг массы тела, но не более 1 млн. МЕ/сутки (2 суппоз.) детям до 12 лет,
и не более 2 млн. МЕ/сутки (4 суппоз.) детям старше 12 лет. Суточная доза для взрослых - 2 млн. ME (4 суппоз.). Суппозитории
вводят ректально после очистительной клизмы или дефекации. Наиболее целесообразно
применять препарат в первые 3 дня заболевания; т.е. в
острый период. Курс лечения вирусных диарей при среднетяжелых формах составляет
3-5 дней, а при тяжелых формах - 7 дней. Кипферон суппозитории могут быть
единственным этиопатогенетическим средством лечения (без антибактериальных
препаратов) на фоне общепринятой базисной терапии (оральная дегидратация,
дозированное лечебное питание, при необходимости - инфузионная терапия). При
тяжелых формах в комплекс терапии целесообразно включать антибиотики.
При подготовке к плановым
гинекологическим и другим операциям с целью профилактики инфекционных
осложнений Кипферон суппозитории используют в суточной дозе 1 млн. ME (2
суппоз.) ректально, в два приема, за 3-5 дней до и во время операции, а также в послеоперационном периоде. Курс
лечения - 10-15 дней.
Суточную дозу препарата распределяют на
два приема (вторая половина суточной дозы - через 12 часов).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочных реакций не зарегистрировано.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не установлены.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Кипферон суппозитории хранятся в сухом
темном месте при температуре от 6 до 8 град. C при влажности не более 70%.
Транспортируются всеми видами крытого транспорта при температуре от 6 до 8
град. C.
ЛИТЕРАТУРА
1. Инструкция и проспект
фирмы-производителя.
2. "Клинические перспективы в
инфектологии". Всероссийская научная конференция, Санкт-Петербург,
17.10.2001 г.
3. "Кипферон суппозитории - новое
противовирусное, противовоспалительное и иммунокорригирующее средство",
Афанасьев С.С. Врач-фармакология, N 7, 2001 г.