Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

28 октября 2003 г.

 

N 291-22а/50

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Персиковое масло серии РА-00101, производства фирмы "Юроп Вежетабл Ойлз С.Л.", Испания, поставщик ООО "Медолар" - по показателю "Перекиси, альдегиды".

2. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии А2А148А, производства фирмы "Гедеон Рихтер Лтд Химический Завод", Венгрия, поставщик ООО ПФК "Фармспирт" - по показателю "Количественное определение".

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Вормин, таблетки 0.1 г серии Е2044, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с темными и светлыми вкраплениями).

4. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Пензитал, таблетки покрытые оболочкой, серии 118, производства фирмы "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" - по показателю "Маркировка".

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 202, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Новосибирск" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями).

- Юмеран, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии НР244, производства фирмы "Юмедика Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Кронт-Восток" - по показателю "Маркировка" (на пачке отсутствует надпись "Стерильно", предупредительные надписи, регистрационный номер).

5. Забракованные Испытательной лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический центр":

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серий Е2015, Е2014, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщики ЗАО "Фармацевт", ООО СКФК "Джиндал" - по показателю "Маркировка" (в условиях хранения отсутствует рекомендация о хранении в темном месте, на картонной пачке указано 10 мг 2 мл, отсутствуют показания к применению).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 031 от 02.2001, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик МУ "Хвойнинская ЦРБ" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы).

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Триган-Д инъекции, раствор для инъекций 20 мг 2 мл серии Е2030, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на ампулах и картонной пачке указано 10 мг 2 мл).

- Ципрофлоксацин, раствор для инъекций 0.2 г 100 мл серии 102040, производства фирмы "Вокхардт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Срок годности" (указано 3 г., по НД д.б. 2 г.).

8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Фитолор, пастилки [со вкусом лимона] серии 007, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание" (поверхность пастилок растрескавшаяся и со сколами).

- Мидокалм, таблетки, покрытые оболочкой, 0.15 г N 30 серии 070503, производства фирмы ЗАО "Гедеон Рихтер-Фармоград", Россия, поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток с белым налетом).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 19.09.2003 г. N 291-22а/44, п. 3, препарат Витамин Ф 99, мазь 2% серии 108154, производства фирмы "Дойч Гретер АГ", Швейцария, разрешен к выпуску в обращение.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018