МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 ноября 2003 г.
N 291-22а/55
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Боярышника настойка 40 мл серии 991102,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ОАО
"Краснодарская фармфабрика" - по показателю "Описание" (жидкость
с осадком).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии
4062003, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ООО
"Производственно-коммерческая фирма "Вербена" - по показателю
"Описание" (таблетки влажные, липкие и мягкие).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии
4251202, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (таблетки влажные, липкие
и мягкие).
- Мукалтина таблетки 0.05 г N 10 серии
6062003, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ООО
"Экспо-Мед" - по показателю "Описание" (таблетки влажные и
липкие).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 291202, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)",
поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Жидкость с
осадком".
- Микстура от кашля для детей сухая 4,4 г
N 1 серии 10103, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю
"Описание" (слипшаяся масса).
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 120503, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Перекиси водорода раствор серии 450702,
производства "Синтез", г. Дзержинск, поставщик ОАО Самарский аптечный
склад - по показателю "Кислотность".
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия-ДИА (капли глазные),
20% 5 мл серий 04062003, 05072003, производства ЗАО "Диафарм институт
молекулярной диагностики", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл",
филиал ООО "Морон" - по показателю "Механические включения".
4. Забракованные Центром по контролю
качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского
автономного округа:
- Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии
211101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик Аптечный пункт МА N 3 - по показателю "Описание" (таблетки
желтого цвета).
- Нашатырно-анисовые капли серии 1022002,
производства ОГУП "Ивановская фармфабрика",
поставщик Аптечный пункт ООО "Фармаимпекс" - по показателю
"Количественное содержание аммиака".
5. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г
N 10 серии 40103, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Фармитон" - по показателям: "Описание" (поверхность
суппозиториев деформирована), "Упаковка" (негерметичность контурных
ячейковых упаковок).
- Трифтазина таблетки, покрытые
оболочкой, 5 мг N 100 серии 70103, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю
"Описание" (нарушена целостность оболочки таблеток).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой,
0.25 г N 100 серии 30603, производства ОАО "Щелковский витаминный
завод", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Описание" (поверхность таблеток растрескавшаяся).
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Алтейный сироп 125 г серии 190903,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Великий
Новгород" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Вазелиновое масло партии 33 от 08.2003,
производства ЗАО "Медхим", поставщик Фирма Томь-Лимитед ООО - по
показателю "Органические примеси".
- Календулы настойка 40 мл серии 5052003,
производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик МУП "Городские
аптеки" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН