МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
7 мая 1987 г.
N 637
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,
РАЗРЕШАЮ:
применение новых
лекарственных и диагностического средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностическое средства, указанные в приложении, и внести
их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностическое
средства, указанные в приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 4, 5);
1.3.2. Заводу "Белкозин" ВПО
"Союзмясомолтара" Госагропрома СССР (п. 3);
1.3.3. Третьему Главному управлению
Минздрава СССР (п. 6).
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ
промышленности на первые 2 года промышленного выпуска новых лекарственных и
диагностического средств, указанных в приложении;
2.2. Издать
информационные материалы на лекарственные и диагностическое средства, указанные
в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все
аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 мая 1987 г. N 637
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКОГО
СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ницерголин - сырье фирмы
"Фармиталия
Карло
Эрба" для
приготовления таблеток
сермиона 0,01 г.
2. Лист ивы остролистной - сырье для получения
стандартного образца
лютеолина.
Б. Лекарственные формы
3. Губка "Метуракол" - средство для лечения
вялогранулирующих
ран,
язв.
4. Масло из плодов и листьев - витаминный препарат.
облепихи
5. Таблетки сермиона 0,01 г, - сосудорасширяющее
покрытые
оболочкой средство,
обладающее
альфа
- адреноблокирующим
действием.
В. Диагностическое средство
6. Индифор, 113 м Iп набор для -
диагностическое средство
получения
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 7 МАЯ 1987 Г. N 637
ТАБЛЕТКИ СЕРМИОНА
0,01 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Синоним: Ницерголин
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/5.
Инструкция по применению утверждена 7 мая
1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 7 мая 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1702-87
от 6 апреля 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
белого цвета. На попереченом разрезе видны два слоя.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сермион
является синтетическим производным алкалоидов спорыньи, оказывает альфа -
адреноблокирующее действие и обладает миорелаксирующей способностью в отношении
мозговых и периферических артерий (смулируя аденилатциклазу и блокируя
фосфодиэтеразу, повышает содержание 3,5-ц АМФ).
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сермион применяют
при острых и хронических нарушениях мозгового кровообращения (церебральный
артериосклероз, церебральные тромбозы и эмболия, транзиторная церебральная
ишемия), сосудистых расстройствах периферической системы кровообращения
(органические и функциональные, острые и хронические артериопатии конечностей,
болезнь Рейно), а также при дистрофических заболеваниях роговицы, диабетической
ритинопатии и частичной атрофии и передней ишемической неропатии зрительного
нерва.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сермион
принимают внутрь перед едой по 0,01 г 3 раза в день в течение длительного
времени (от 2-3 недель до нескольких месяцев в зависимости от тяжести
заболевания и эффективности лечения). Лечебное действие препарата развивается
постепенно.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
сермиона возможны гипотензия, головокружение, желудочно -
кишечные расстройства, покраснение кожи, ощущение тепла, сонливость,
бессонница.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ. Применение сермиона
противопоказано при его индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку или по 30 таблеток в банки из стекломассы оранжевого стекла.
3 контурные упаковки или 1 банку в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НИЦЕРГОЛИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/1.
Временная фармакопейная статья 42-1701-87
от 6 апреля 1987 года.
Ницерголин, выпускаемый итальянской
фирмой "Фармиталия Карло Эрба" и поставляемый в СССР для
приготовления таблеток сермиона 0,01 г, покрытых оболочкой.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка
желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или с едва уловимым
запахом.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ГУБКА
"МЕТУРАКОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/3.
Временная фармакопейная статья 42-1703-87
от 6 апреля 1987 года.
Инструкция по применению утверждена 7 мая
1987 г.
ОПИСАНИЕ. Пластины белого цвета со
специфическим запахом, размером 90+-10 мм на 90+-10 мм и толщиной 10-+3 мм.
Препарат легко впитывает влагу.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Губка
"Метуракол" (комбинированный препарат, состоящий из метилурацила и
коллагена) оказывает противовоспалительное действие, стимулирует репаративные
процессы в ранах, ускоряя рост и созревание грануляционной ткани и
эпителизацию. При наложении на рану, губка плотно прилегает к ее поверхности,
впитывает раневое отделяемое, набухает и постепенно
лизируется, освобождая входящий в ее состав метилурацил.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Губку
"Метуракол" применяют в качестве местного средства при комплексном
лечении трофических язв, пролежней, глубоких и длительно незаживающих ран,
поверхностных ожогов кожи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Губку извлекают из
упаковки и накладывают на раневую поверхность так, чтобы она плотно прилегала
ко дну и стенкам раны, а края выходили за пределы раны на 1-1,5 см. Поверх
препарата накладывают фиксирующую повязку. Предварительно рану следует
обработать растворами антисептиков и удалить остатки некротических тканей.
При наличии гнойного отделяемого,
применение препарата рекомендуется сочетать с растворами антисептика (например,
диоксидина), смачивая им препарат.
Частота повязок зависит от глубины и
площади раневой поверхности, интенсивности экссудации и наличия некротических
масс. В среднем перевязку рекомендуется производить 1 раз в 2-3 дня, т.к. за
этот срок губка "Метуракол" полностью лизируется. Если губка не рассосалась и нет показаний для перевязки (боль, жжение в
области раны, скопление гнойного экссудата, наличие аллергических реакций) ее
не снимают до полного заживления или заполнения раны грануляционной тканью на
всю глубину.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении губки
"Метуракол" возможны боли в области раны (вследствии ее стягивания
при высыхании губки). В этих случаях следует, не снимая губки, смочить ее
раствором фурациллина или 0,25% раствором новокаина. При появлении
аллергических реакций, применение препарата следует прекратить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение губки
"Метуракол" противопоказано при наличии в ране избыточных грануляций,
а также при индивидуальной непереносимости метилурацила.
УПАКОВКА. Герметично в двухслойные пакеты
из пленки полиэтиленовой. Пакеты из 10 штук укладываются в коробки из картона
или в пакет из пленки или бумаги.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяют в условиях стационара.
МАСЛО ИЗ ПЛОДОВ И
ЛИСТЬЕВ ОБЛЕПИХИ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/4.
Инструкция по применению утверждена 7 мая
1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 7 мая 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1698-87
от 27 марта 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Маслянистая жидкость оранжево -
коричневого цвета с характерным запахом и вкусом. Допускается осадок,
растворяющийся при подогревании до 60 град.С.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Облепиховое
масло из плодов и из листьев обладает одинаковыми фармакологическими свойствами
и оказывает благоприятное действие при поражении кожи и слизистых оболочек
различной этиологии. Это действие связывают с наличием в масле каротина
(провитамина А), токоферолов (витамин Е) и глицеридов ненасыщенных кислот.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Облепиховое масло
применяют по назначению врача при лучевых поражениях кожи и слизистых оболочек,
при кольпитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, в комплексной терапии
язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат применяют
внутрь по 1 чайной ложке 2-3 раза в день или наружно: закапывают на
поврежденные участки кожи и накладывают марлево - ватную повязку. Процедуру
повторяют через день. При гинекологических заболеваниях применяют смазывания
слизистой оболочки или тампоны, пропитанные облепиховым маслом. Курс лечения
состоит из 8-15 процедур.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Горечь во рту,
ощущение жжения (при наружном применении).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Воспалительные процессы
в желчном пузыре, печени и поджелудочной железе, при желчно - каменной болезни.
УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте при
температуре не выше +10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ИНДИФОР, 113мIп
НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 637 от 7 мая 1987г.
Регистрационное удостоверение N 87/637/6.
Инструкция по применению утверждена 7 мая
1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1700-87
от 31 марта 1987 года.
Индифор, 113Iп - комплекс 113мIп с
оксабифором натрия. Препарат готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов
стерильного раствора индия - 113 м, получаемого из генератора. Готовый препарат
представляет собой прозрачный, бесцветный раствор. Радиохимическая чистота - не
менее 99%, рН - 7,0-8,0, объемная активность 80-900 МБк/мл (2,0-24,0 мКи/мл).
113мIп распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин. и
испусканием гамма - квантов с энергией 392 кэВ (64,9% выход).
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. После
внутривенного введения, препарат интенсивно поглащается костной тканью. У
человека максимальное накопление в скелете происходит через 1 час после его
введения и составляет в среднем 50% от введенного количества. Содержание
препарата в крови составляет в это время 3,5-4,0%, остальная часть его
выводится из организма через мочевыделительную систему.
Лучевые нагрузки на органы и ткани:
скелет - 13 мкГр/МБк, почки 20 мкГр/МБк, мочевой пузырь - 61 мкГр/МБк, все тело
- 0,94 мкГр/МБк.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индифор, 113мIп
применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии
скелета при различных поражениях (первичные и метастатические злокачественные
опухоли, остеомиелит, костно - суставной туберкулез и т.д.).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индифор, 113мIп
вводят внутривенно по 7,4-11,1 МБк (0,2-0,3 мКи на 1 кг массы тела больного).
Сцинтиграфию или скеннирование скелета
начинают через 50-60 мин. после инъекции препарата с предварительным
опорожнением мочевого пузыря. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения
активности в скелете и наличию очагов гиперфиксации препарата в зонах
патологических изменений. При использовании скеннера и
отсутствии стола для автоматической сцинтиграфии всего тела, исследование
целесообразно начинать с области таза.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение индифора,
113мIп противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.
УПАКОВКА. По 20 мл раствора соляной
кислоты или индифор, 113мIп реагент во флаконы из дрота. Набор для получения
препарата помещают в коробку из пенополистерола.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. Смеси реагентов - 6
месяцев с даты изготовления. Индифора, 113мIп - 5 часов со времени приготовления.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА