МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 декабря 2003 г.
N 291-22а/59
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Микобутин, капсулы 150 мг серий 2GMG01,
2H7G31, 2H7G21, производства фирмы "Фармация и Апджон", Италия - по
показателю "Вода".
- Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг 2 мл
серии 8920602, производства фирмы "Хиноин", Венгрия - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Седал-М, таблетки серии 200603,
производства фирмы "Милве фармацевтические заводы АО", Болгария,
поставщик ООО "Сиа Интернейшнл-Казань" - по показателю
"Маркировка" (на блистере отсутствует адрес фирмы-изготовителя, на
картонной коробке дата изготовления и срок годности закрашены корректирующей
жидкостью и переправлены).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Ифенек, порошок 1% 30 г N 1 серии
02CL448, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", Самарский филиал "Протек-12" - по
показателю "Упаковка" (текст инструкции по применению на одной
стороне для препарата "Ифенек", на другой стороне для препарата
"Этамбутол, таблетки").
- Фарматекс, суппозитории серии 03020,
производства фирмы "Лаборатория Иннотера", Франция, поставщик ЗАО
"Интерлек" - по показателю "Описание" (белые цилиндры с
деформированной поверхностью).
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Тентекс форте, таблетки покрытые
оболочкой, N 100 серии 30706-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия, поставщик ЗАО "Трансатлантик
Интернейшнл Пте Лтд" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток растрескавшаяся).
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA2045W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ООО "Морон" - по показателю "Описание" (раствор с
частицами в виде хлопьев).
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA2043W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание"
(раствор с частицами в виде хлопьев).
5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Алмагель, суспензия 170 мл серии
530503, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД", Болгария,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Волгоград" - по показателям:
"Описание" (суспензия с посторонним запахом),
"Микробиологическая чистота".
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Натуролакс,
порошок для приготовления шипучего напитка 100 г серии 055142, производства
фирмы "Интеркэр Лимитед", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (указано: "Натуролакс Шипучий Натуральная волокнистая
добавка", по НД д.б. "Натуролакс, порошок для приготовления шипучего
напитка").
7. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Сульфатиазол натрия, субстанция серии
0302271.330 от 02.2003, производства фирмы "Офихем Б.В.", Нидерланды,
поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (порошок
с посторонними включениями).
8. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Вормин, таблетки 0.1 г N 6 серии Е
1039, производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание"
(в ячейках присутствуют темные механические включения).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Алмагель, суспензия для приема внутрь
170 мл серии 050203, производства фирмы "Балканфарма - Троян АД",
Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателю
"Описание" (суспензия с резким посторонним запахом).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение писем Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/60 и от
19.09.2003 г. N 291-22а/44, препарат "Структум, капсулы 250 мг" серий
G190, G183, производства фирмы "Пьер Фабр Медикамент", Франция, разрешен
к выписку в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН