МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

15 мая 1987 г.

 

N 682

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,

РАЗРЕШАЮ:

применение новых лекарственных и диагностических средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение),

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр.

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Третьему Главному управлению Минздрава СССР (пп. 2, 3, 5, 6, 7);

1.3.2. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. 8);

1.3.3. Институту органической химии АН Латв. ССР (пп. 1, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления т. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники т. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР т. Бобкова Ю.Г.

 

Министр здравоохранения СССР

Е.И.ЧАЗОВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 15 мая 1987 г. N 682

 

                              СПИСОК

             ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,

             РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Тиогуанин                - антилейкемическое средство.

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    2. Комизол, золото-198      - для терапевтических целей

       (с объемной активностью

        1,1-3,3 ГБк/мл).

    3. Олитрол, 91y, набор      - для терапевтических целей

       для получения

    4. Таблетки тиогуанина      - антилейкемическое средство.

       0,04 г

 

                   В. Диагностические средства

 

    5. Бутилида, 99м Тс,        - для диагностических целей

       реагент для получения

    6. Индипен, 113м In         - для диагностических целей

       набор для получения

    7. Мезида, 99м Тс,          - для диагностических целей

       реагент для получения

    8. Раствор флюрената        - контрастное средство.

       10% для инъекций

 

Начальник Управления

по внедрению новых

лекарственных средств

и медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.БОБКОВ

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 15 МАЯ 1987 ГОД N 682

 

ТИОГУАНИН

 

Синонимы: 6-тиогуанин, NSC-752, ленвис.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/1.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1575-85 от 2 декабря 1985 г.

 

ОПИСАНИЕ: Желтоватый или зеленовато - желтый кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Тиогуанин оказывает противолейкозное действие. По своей активности, токсичности и спектру действия тиогуанин сходен с 6-меркаптопурином. Антибластический эффект препарата объясняется угнетением биосинтеза пуриновых нуклеотидов.

Препарат угнетает гемопоэз. Максимальное содержание тиогуанина в крови наблюдается через 6-8 часов после приема его внутрь.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Тиогуанин применяют преимущественно в комбинированной терапии при острых (миелобластном, монобластном, недифференцированном, лимфобластном) и хроническом лейкозах (в частности, в стадии бластного криза хронического миелолейкоза).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ: Принимают внутрь. Дозы и продолжительность лечения индивидуальны и устанавливаются врачом. Суточная доза не должна превышать 3 мг/кг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны тошнота, рвота, угнетение кроветворения. В этом случае, прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания печени, почек, лейкопения, тромбоцитопения, беременность.

ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ТИАГУАНИНА 0,04 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/4.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Листок - вкладыш утвержден 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1708-87 от 28 апреля 1987 года.

 

ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета со слегка желтовато - зеленоватым оттенком.

УПАКОВКА: 10 таблеток в пленку поливинилхлоридную, затем по 5 контурных упаковок в пачку из картона.

ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

 

КОМИЗОЛ, ЗОЛОТО-198

(с объемной активностью 1,1-3,3 ГБк/мл)

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/2.

Инструкция по применению утверждена 7 апреля 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1127-87 от 31 марта 1987 года.

 

ОПИСАНИЕ: Жидкость вишнево - кирпичного цвета.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Комизол, золото-198 (с объемной активностью 1,1-3,3 ГБк/мл) применяют у взрослых в качестве терапевтического средства при злокачественных новообразованиях при трех путях введения:

- внутритканевом - при небольших опухолях кожи, щитовидной железы, молочной железы и др.; в случаях, когда другие методы лечения не могут быть применены; в дополнение к другим методам лучевой терапии для увеличения поглощенной дозы или в остатки опухоли и в окружающие ткани при нерадикальных оперативных вмешательствах;

- внутриполостном - как паллиативное мероприятие с целью уменьшения эксудации при раковых плевритах и асцидах; с профилактической целью после операции по поводу злокачественных новообразований органов грудной или брюшной полостей для лучевой аблации возможной диссеминации опухолевого процесса;

- внутрилимфососудистом - с целью профилактического лучевого воздействия на возможные лимфогенные микрометастазы при комбинированном лечении прогностически неблагоприятных форм опухолей (меланомы, рак молочной железы, рак полового члена), а также при лечении некоторых системных заболеваний лимфатических узлов (лимфогранулематоз, лимфосаркоматоз и др.).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Внутритканевое введение комизола, 198 Аи производят в специально оборудованной процедурной или операционной. Лечебную дозу препарата рассчитывают в зависимости от объема опухоли и требующейся тканевой дозы облучения. Для воздействия на относительно радиочувствительные опухоли поглощенная доза должна составлять 500-700 Гр, при лечении радиорезистентных опухолей - 1000-1200 Гр. Раствор препарата перед введением разводят до требуемого объема изотоническим растворов хлорида натрия или 0,25%-0,5% раствором новокаина. Во избежание лучевого некроза тканей, объемная активность препарата не должна превышать 150 МБк/мл. Опухолевый узел должен быть инфильтрирован раствором равномерно. Методика введения препарата: несколько инъекционных игл вводят в ткань опухолевого узла на всю глубину, параллельно одна другой, на расстоянии 0,5-1 см, затем, подсоединяя к каждой игле шприц с раствором препарата, вводят необходимое его количество равномерным надавливанием на поршень с одновременным удалением иглы из ткани. Общая активность вводимого препарата не должна превышать 3,7 ГБк. Кожные покровы после введения препарата обрабатываются спиртом, применение йода противопоказано.

Внутриполостное введение комизола, 198 Аи производят в процедурной или операционной. При наличии в серозных полостях жидкости, ее удаляют. Препарат разводят до требуемого объема изотоническим раствором хлорида натрия или раствором новокаина и вводят в брюшную или плевральную полости через пункционную иглу, троакар или зонд в операционной ране, в зависимости от конкретных условий. В течение 2-4 часов после введения препарата пациент должен менять положение для более равномерного распределения препарата в серозной полости. В плевральную полость вводят до 3,7 ГБк, в брюшную - до 4,4 ГБк комизола, 198 Аи. Повторное введение препарата проводят при необходимости, через 25-30 дней.

Внутрилимфососудистое введение комизола, 198 Аи производят по методике прямой лимфографии. Подкожный лимфатический сосуд выделяют путем осторожного препарирования тканей после подкожного и внутрикожного введения красителя (синька Эванса). Выделенный лимфатический сосуд берут на шелковые держалки, в него вводят иглу, закрепляют ниткой и осторожно производят инъекцию раствора препарата.

Значительные тканевые дозы излучения (20000 рад и выше) в подмышечных, под- и надключичных лимфатических узлов создаются при введении в один из поверхностных лимфатических сосудов кисти 0,3-0,5 МБк золота-198 в 2,0-3,0 мл раствора, а в паховых, тазовых и парааортальных лимфатических узлах - при инъекции в поверхностные лимфатические сосуды стопы 0,4-0,6 МБк золота-198 в 5,0-7,0 мл раствора. Для относительно равномерного распределения препарата в нескольких последовательно расположенных группах лимфатических узлов и уменьшения поглощения радиоколлоида эндотелием лимфатических сосудов рабочие растворы комизола, 198 Аи должны готовиться на коллоидном растворе стабильного изотопа Аи.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: При передозировке препарата, нарушении методики его применения и индивидуальной гиперчувствительности возможны некроз тканей в области введения и выраженная лучевая реакция. Лечение возникших осложнений ведется по общепринятым методикам терапии больных с лучевыми поражениями.

В связи с наличием в препарате желатина, у ряда больных возможно появление температурной реакции, дерматита, тошноты, эозинофиллии и других признаков аллергической реакции. В этом случае, проводят десенсибилизирующую терапию.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при беременности и у кормящих грудью, аллергических заболеваниях. В качестве терапевтического средства применение комизола, 198-Аи противопоказано при гиперваскуляризированных или имеющих рыхлую структуру опухолях (ангио-, лимфосаркомы и др.), при изъязвлении опухоли или расположении ее вблизи крупных сосудов; при тяжелых заболеваниях печени, почек, при выраженной форме сердечно - сосудистой недостаточности или аллергических заболеваниях.

УПАКОВКА: Порциями по 1,9; 3,7; 7,4 ГБк. во флаконах из дрота для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл.

ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ: 14 суток с даты приготовления.

 

ОЛИТРОЛ, 91Y, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/3.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1704-87 от 10 апреля 1987 года

 

Олитрол, 91y - стабилизированный желатинолем коллоидный раствор иттрия, содержащий радиоактивный иттрий-91.

Олитрол, 91y готовят ех tempore с помощью поставляемого набора реагентов. Объемная активность иттрия-91 - 8-80 МБк/мл (0,2-2,2 мКи/мл). 91y распадается с периодом полураспада - 58,51 суток. Максимальная энергия бета - частиц 1,54 МэВ (выход 99,7%). Энергия гамма квантов 1,21 МэВ (выход 0,3%).

ОПИСАНИЕ: Слегка опалесцирующий коллоидный раствор светло - желтого цвета рН 7,8-9,0.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Олитрол, 91y применяют в качестве терапевтического средства при больших и гигантских кистах краниофарингом, с целью подавления секреторной активности эпителия, выстилающего их внутреннюю стенку.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Введение олитрола, 91y проводят в специально оборудованной операционной. Пункцию кисты обычно осуществляют чрезкожно, через имеющиеся трепанационные отверстия или расширенный коронарный шов, используя при этом тонкие иглы с острым мандреном. Инъекции олитрола, 91y должно предшествовать максимально возможное опорожнение полости кисты от содержимого, что производят медленно, в течение нескольких часов, чтобы избежать или уменьшить последствия резких изменений в гемо- и ликвороциркуляции. Для получения желаемого лечебного эффекта, поглощенная доза на внутренние стенки кисты должна составлять 200-300 Гр. В связи с этим, вводимые количества препарата находятся в пределах 150-400 МБк (4-10 мКи) в зависимости от объема кист, который определяют на основе дооперационных исследований и кистографии с воздухом. Объем вводимого препарата, как правило, не должен превышать 10 мл.

После введения олитрола, 91y больному следует часто менять положение головы, для более равномерного распределения препарата в полости кисты.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ: У всех больных на введение препарата развиваются реакции гипоталамо - диенцефальных отделов мозга в виде гипертермии, адинамии, головокружения и вестибулярных нарушений с тошнотой и рвотой. Все указанные явления обычно купируются традиционными медикаментозными средствами (лазикс, дексаметазон, и т.д.) к 6-7 дню.

Возможным осложнением является острая дислокация и нарушение кровообращения в стволовых отделах головного мозга. Единственным эффективным лечебным средством в таких ситуациях является экстренная разгрузочная пункция кисты, а при неполной окклюзии - вентрикулярная пункция.

Проникновение препарата в ликворные пространства обычно сопровождается лимфоцитарным плеоцитозом в люмбальном ликворе и менингеальным синдромом различной степени выраженности. Лечение проводится с использованием общепринятых методов терапии неспецифических менингитов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение олитрола, 91y в качестве терапевтического средства у больных краниофарингомами противопоказано при наличии нешунтированной окклюзионной водянки боковых желудочков и при установленном свободном сообщении полости кисты с ликворными пространствами головного мозга.

ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений в закрытых флаконах для лекарственных средств.

СРОК ГОДНОСТИ: 2 часа со времени приготовления.

 

БУТИЛИДА, 99М ТС, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/5.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1705-87 от 18 апреля 1987 года.

 

Бутилида, 99м Тс - комплекс технеция-99м с 4-п-бутилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой.

Бутилиду, 99м Тс готовят в медицинском учреждении ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из генератора.

Радиохимическая чистота - не менее 95%, объемная активность 75-1480 МБк/мл (2,0-40,0 мКи/мл).

99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,04 ч и испусканием гамма-квантов с энергией 140 кэВ (выход 90,6%).

ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Бутилида, 99м Тс после внутривенного введения интенсивно поглощается из крови полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит ее реарбсорбция. Максимальное накопление (около 80%) препарата в печени наблюдается в норме через 16-21 мин. Содержание в крови через 1 час после введения составляет в среднем 3%. Количество препарата, экскретируемого с мочой в течение 3 ч составляет 3-7%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Бутилиду, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолеграфии при заболевании печени, желчевыводящих путей и органов панкреато - дуоденальной зоны.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Бутилиду, 99м Тс вводят внутривенно по 2,2-4,4 МБк (0,06-0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного (5-10 мг основного вещества).

Время максимального накопления бутилиды, 99м Тс в паренхиме печени составляет в норме 16-21 мин., период полувыведения 51-61 мин. Визуализация общего печеночного протока наступает через 9-12 мин., общего желчного протока - через 11-13 мин., поступление в кишечник - через 26-37 мин., после введения препарата.

В желчном пузыре бутилида, 99м Тс начинает накапливаться через 15-25 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря больному через 50-60 мин. от начала исследования дают желчегонный завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение 30-50 мин. При нормальной функции желчного пузыря, сокращение его отмечается через 2-7 мин. после желчегонного завтрака, период полувыведения препарата составляет 19-30 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение бутилиды, 99м Тс противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.

ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.

 

ИНДИПЕН, 113М IN, НАБОР ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/6.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1693-87 от 11 марта 1987 года

 

Индипен, 113м In - комплекс индия-113м с пентацином (тринатрий - кальциевая соль диэтилентриаминопентауксусной кислоты).

Индипен, 113м In готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов раствора индия-113м, получаемого из генератора.

Радиохимическая чистота - не менее 98%; объемная активность - 80-900 МБк/мл (2,0-24,0 мКи/мл).

Индий-113м распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 99,5 мин. и испусканием гамма - квантов с энергией 392 кэВ (выход 64,9%).

ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенной инъекции здоровому человеку, препарат практически полностью (95% от введенного количества) подвергается клубочковой фильтрации и выводится с мочой, не реабсорбируясь в канальцах почки. Максимум накопления препарата в почках приходится на 6-12 мин. от момента его введения. Уже через 1 ч после инъекции более 85% индипена, 113м In содержится в мочевом пузыре. Следует отметить, что при выраженной почечной недостаточности увеличивается экстраренальное выведение препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Препарат применяют у взрослых для определения скорости клубочковой фильтрации и визуализации почек, а также для исследования сердечно - сосудистой системы методом радиоизотопной ангиографии.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ: Препарат вводят внутривенно по 7,4-11,1 МБк (0,2-0,3 мКи) при определении скорости клубочковой фильтрации почек и 555-740 МБк (15-20 мКи) при радиоизотопной ангиографии. Для исследования клубочковой фильтрации через 30-40 мин. после инъекции препарата с помощью радиометрической установки самопишущего прибора в течение 15 мин. производят запись кривой выведения изотопа из крови.

Визуализацию почек проводят с помощью гамма - камеры. При динамическом исследовании получают серию сцинтиграмм в течение первых 15-30 мин. после инъекции (в сроки 0-3 мин., 6-9 мин., 13-16 мин. и т.д.). При однократном исследовании сцинтиграмму регистрируют в интервале между 5 и 15 мин.

Методом радиоизотопной ангиографии с использованием гамма - камеры могут быть визуализированы полости сердца, изучение состояния кровотока почек, головного мозга и др. органов. Детектор гамма - камеры устанавливают над областью исследования. Регистрацию проводят в течение первых минут после быстрой инъекции препарата. Результаты могут быть получены в виде серии сцинтифотограмм, или кривых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при беременности. При исследовании кормящих грудью матерей необходимо воздержаться от контакта матери с ребенком в течение 12 часов после введения препарата.

ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ: 5 часов со времени приготовления.

 

МЕЗИДА, 99М ТС, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/7.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1706-87 от 24 апреля 1987 года.

 

Мезида, 99м Тс - комплекс технеция-99м с 2,4,6-триметилфенилкарбамоилметилиминодиуксусной кислотой.

Мезиду, 99м Тс готовят ex tempore прибавлением к смеси реагентов стерильного раствора технеция-99м, получаемого из генератора. Радиохимическая чистота - не менее 95%, объемная активность - 75-1480 МБк/мл (2,0-40,0 мКи/мл.)

99м Тс распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,04 ч и испусканием гамма - квантов с энергией 140 кэВ (выход 90,6%).

ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость рН 5,0-6,0.

ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: После внутривенного введения препарат интенсивно поглощается из крови полигональными клетками печени и экскретируется с желчью в кишечник, где не происходит его реабсорбции. При этом, в печени и желчных путях создается высокая концентрация мезиды, 99м Тс, что обеспечивает возможность их визуализации. Максимальное содержание препарата в печени (около 70%) наблюдается в норме через 9-14 мин. после инъекции.

Содержание препарата в крови через 1 час после введения составляет в среднем 3%. За 3 часа с мочой выводится 8-12% препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезиду, 99м Тс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолеграфии при заболеваниях печени, желчевыводящих путей и органов панкреато - дуоденальной зоны.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мезиду, 99м Тс вводят внутривенно по 1,1 МБк (0,03 мКи) на 1 кг массы тела больного(2,5-5 мг основного вещества). При желтухах вводят по 2,2-4,4 МБк (0,06-0,12 мКи) на 1 кг массы тела больного. Исследование осуществляют натощак на гамма - камере в течение 90-120 мин. с записью информации со скоростью 1 кадр/мин. Оценку результатов проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм. Визуализация общего печеночного протока наступает через 4-7 мин., общего желчного протока - через 7-11 мин. после введения препарата; поступление в кишечник - через 20-27 мин.

В желчном пузыре мезида, 99м Тс начинает накапливаться через 10-14 мин. При изучении сократительной способности желчного пузыря больному через 40-60 мин. от начала исследования дают желчегонный завтрак (2 желтка), после чего продолжают исследование в течение 30-50 мин. При нормальной функции желчного пузыря сокращение его отмечается через 2-7 мин. после желчегонного завтрака, период полувыведения препарата из пузыря составляет при этом 19-30 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение мезиды, 99м Тс противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью.

ХРАНЕНИЕ: В соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.

СРОК ГОДНОСТИ: 4 часа со времени приготовления.

 

РАСТВОР ФЛЮРЕНАТА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 682 от 15 мая 1987 года.

Регистрационное удостоверение N 87/682/8.

Инструкция по применению утверждена 15 мая 1987 года.

Листок - вкладыш утвержден 15 мая 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1707-87 от 28 апреля 1987 года.

 

    СОСТАВ: Флюоресцеина                 - 88,3 г

            Натрия гидроокиси            - 10,6 г

            Натрия гидрокарбоната        - 23,0 г

            Воды для инъекций            - до 1 л

ОПИСАНИЕ: Прозрачная жидкость темно - вишневого цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Флюренат обладает способностью люминисцировать, на чем основано его использование в качестве диагностического средства при ангиографии.

Препарат выводится из организма в течение трех суток.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Флюренат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для флюоресцентной ангиографии при патологии сетчатки и зрительного нерва, а также при исследовании сосудистого ложа переднего отрезка глаза.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Перед применением необходимо проверить чувствительность больного к флюренату. С этой целью, препарат вводят внутрикожно в количестве 0,1 мл 10% раствора. При отсутствии местной реакции, через 30 минут проводят флюоресцентную ангиографию. С этой целью, 5 мл препарата вводят внутривенно быстро (в течение 2-3 секунд). Диагностическое исследование (серийные снимки) проводятся по общепринятой методике с учетом характера заболевания и целей. При необходимости, повторное введение флюрената допускается не ранее, чем через 3 дня.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При введении флюрената возможны тошнота, рвота, реже - головокружение, кратковременное обморочное состояние, а также аллергические явления (крапивница, зуд, и т.д.). Большинство этих явлений проходит без специального вмешательства.

При выраженных аллергических явлениях проводят десенсибилизирующую терапию.

После введения флюрената иногда отмечается преходящее желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек (6-12 часов) и мочи (24-36 часов).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение препарата противопоказано при заболеваниях почек и повышенной чувствительности к препарату.

УПАКОВКА: 10 ампул по 5 мл в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ: В прохладном, защищенном от света месте. Препарат, подвергшийся замораживанию и оттаиванию и, не изменивший физических свойств, годен к применению.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 года.

Применяется только в лечебных учреждениях.

 

Начальник Управления по внедрению

новых лекарственных средств и

медицинской техники Минздрава СССР

Ю.Г.БОБКОВ

 

Главный ученый секретарь

Фармакологического комитета,

д.м.н.

Г.М.РУДЕНКО

 

Ученый секретарь Фармакопейного

комитета, канд.фарм.наук

Н.С.КОСЫРЕВА

 

Старший инспектор Отдела

Государственной фармакопеи и

внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.КАЗЬМИНА