МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 января 2004 г.
N 291-22а/1
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Горчичник - пакет
ароматизированный N 20 серии 010403, производства ЗАО "Новис-97",
поставщик ООО "Анпо" - по показателю "Числовые показатели".
- "Аспаркам", таблетки N 50
серии 160703, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ГУП
Межбольничная аптека МЦ УД Президента РФ - по показателю "Описание"
(таблетки неоднородные по цвету: белые и белые с кремоватым оттенком).
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.05% 10 мл серии 2430903, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО СП "Натур
Продукт-Иртыш", ООО "ФармАльянс" - по показателю
"Описание" (жидкость с механическими включениями).
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Чага 100 г серии 121102, производства
ООО "Апекс", поставщик ГУП "Желдорфармация" МПС Р - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в
полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).
- Череды трава 50 г серии 051102,
производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя-фарма" -
по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты,
по НД д.б. Бумажные пакеты).
- Эхинацеи пурпурной трава 50 г серии
050601, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО
"Империя-фарма" - по показателю "Упаковка" (сырье
расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б.
Бумажные пакеты).
- Бензонала таблетки по 0.1 г N 50 серии
20102, производства ОАО "Асфарма", поставщик ООО
"Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
черными вкраплениями).
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Алтейный сироп 125 г серии 150903,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с посторонним
запахом).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Пустырника настойка 25 мл серии
8082003, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО
"Арника", ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк."
- по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 390803,
производства ООО "Ватхэм - Фармация",
поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю
"Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому) 30 г серии 040703, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание"
(линимент жидкой консистенции).
7. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 040303, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ООО
"Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Боярышника настойка 25 мл серии
2022003, производства ОГУП "Ивановская фармфабрика", поставщик ООО
"Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии
07082003, производства "Институт молекулярной генетики РАН
ГУ", поставщик ООО "Санси" - по показателям:
"Упаковка" (отсутствуют пробки полиэтиленовые), "Номинальный
объем".
- Календулы настойка 40 мл серии 100603,
производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ООО
"Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Бромгексина таблетки 0.008 г N 10 серии
10803, производства "Обновление ПФК", поставщик ООО
"Фармкомплект" - по показателю "Упаковка" (термосваривание
пленки ПВХ и фольги алюминиевой негерметичное).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 14.06.2002 г. N 291-22а/37, п. 2,
препарат "Раствор тауфона 4% (глазные капли)" серии 01012002, производства
ЗАО "Диафарм", разрешен к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН