МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
21 января 2004 г.
N 291-22а/3
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 350903, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Фармина" - по показателю
"Механические включения".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Диоксидина мазь 5% 30 г серии 30903,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг"
- по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 390903, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю
"Механические включения".
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 420903, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ЗАО "Рубикон Н", ООО "Морон" - по
показателю "Механические включения".
- Сульфацил натрия раствор, 20% (капли
глазные) 5 мл серии 200903, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Санси" - по показателю
"Механические включения".
- Прополиса настойка 25 мл серии 50603,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 60503,
производства ГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО
"Имплозия" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Никотиновой
кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 30403, производства ОАО "Ирбитский
ХФЗ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю
"Упаковка" (в инструкции по применению указано: "Противомикробное средство,
сульфаниламид").
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии
08102003, производства ГУ "Институт молекулярной генетики РАН",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Новосибирск" - по показателю
"Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов, отсутствуют
полиэтиленовые пробки).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 4092003, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик
ООО "Интек+" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 130803, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл", г. Великий Новгород - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Скипидарная мазь 20% 25 г серии 110403,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Империя-фарма" - по показателю "Описание" (мазь
расслоившаяся).
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 50403, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик
ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Механические
включения".
7. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Термопсиса экстракт сухой 70 г серии
21002, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ЗАО
"Фармопт" - по показателю "Количественное содержание".
8. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Прополиса настойка 50 мл серии 81003,
производства ООО "Тульская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Клеол серии 020801, производства ОАО
"Медхимпром-ПХФК", поставщик ГУОПП "Фармация" - по
показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость с осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Тверской
центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Боярышника настойка 25 мл серии 210203,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН