МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
8 июня 1987 г.
N 771
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных
средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный
реестр.
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.3.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (п.п. 2, 4-8).
1.3.2. Львовскому
Научно-исследовательскому институту гематологии и переливания крови Минздрава
УССР (п.п. 1, 3).
2. Начальнику Главного аптечного
управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов.
Бобкова Ю.Г.
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 8 июня 1987 г. N 771
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ
ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ
ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ
А. Лекарственные вещества
1. Раствор натрия лактата 7% - для приготовления
комплексных
белково - солевых
препаратов.
2. Трава леспедецы копеечниковой - сырье для получения
хелепина.
Б. Лекарственные формы
3. Лактопротеин - средство
гемодинамического,
белковозаместительного,
дезинтоксикационного
действия и для коррекции
кислотно - щелочного
состояния.
4. Парафина - 15 г отвлекающее
и
Раствора йода 5% спиртового - 5 г раздражающее средство.
Хлороформа - 80 г
5. Раствор натрия оксибутирата - средство для лечения
66,7% глаукомы.
6. Таблетки ремантадина 0,05 г, - лечебное средство при
покрытые
оболочкой гриппе.
В. Стандартные образцы
7. Лютеолин - стандартный образец.
8. Пантолактон - стандартный образец.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 8 ИЮНЯ 1987 Г. N 771
ЛАКТОПРОТЕИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 771 от 8 июня 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/3.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1721-87
от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная вязкая жидкость
светло - желтого или желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Лактопротеин
быстро повышает артериальное давление и способствует удержанию тканевой
жидкости в кровяном русле; оказывает дезинтоксикационное и ощелачивающее
действие, способствует нейтрализации метаболического ацидоза; при повторных
переливаниях приводит к нормализации белкового обмена.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Лактопротеин
назначают взрослым в качестве средства для коррекции кислотно - щелочного
состояния и гипопротеинемии при травматическом, операционном и ожоговом шоке,
ожоговой болезни; в послеоперационном периоде после тяжелых полостных операций,
в том числе операций на сердце; при гипопротеинемии и гипоальбуминемии,
развивающихся при дистрофии, нефротических синдромах, циррозе печени,
длительных нагноительных процессах; при различных инфекционных поражениях,
эксикозе, вызванном желудочно - кишечными
заболеваниями, сепсисе, кишечной непроходимости, а также при других
заболеваниях и патологических состояниях.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Лактопротеин
вводят внутривенно, капельно; при шоках (для быстрого повышения артериального
давления) - струйно. Разовая доза составляет 200-400 мл. При шоке и
кровопотерях разовая доза может быть доведена до 600 мл. При массивной
кровопотере показано сочетание препарата с донорской кровью. При
хронической гипопротеинемии препарат следует вводить ежедневно или через день в
дозе 200 мл. Продолжительность лечения при этом определяется динамикой
белкового состава крови. Суммарная доза составляет 1000-2000 мл.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ. Введение лактопротеина
может сопровождаться развитием аллергических реакций. В легких случаях
аллергических реакций возможно повторное переливание, которое следует
производить медленно, особенно первые 10-15 минут, с интервалами в несколько
минут после введения каждых 5 мл. При этом введение лактопротеина у таких
больных может быть продолжено под защитой десенсибилизирующей терапии (хлорид
кальция, димедрол и т.п.). При выраженной аллергической реакции (сильный озноб,
рвота) следует прекратить переливание препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Лактопротеин не следует
вводить в случаях, когда противопоказано вливание белков и жидкости
(кровоизлияния в мозг, тромбоэмболия, сердечная декомпенсация, гипертоническая
болезнь II-III степени). Ввиду возможного присутствия в препарате половых и
гонадотропных гормонов его нельзя вводить детям.
УПАКОВКА. По 200 мл в бутылки стеклянные
для крови и кровезаменителей.
ХРАНЕНИЕ. При температуре от +2 до +8
град. С в сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяется только в стационарных условиях.
ПАРАФИНА 15 Г,
РАСТВОРА ЙОДА 5% СПИРТОВОГО 5 Г,
ХЛОРОФОРМА 80 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 771 от 8 июня 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/4.
Временная фармакопейная статья 42-1717-87
от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Смесь представляет собой буро -
красную взвесь с запахом хлороформа.
УПАКОВКА. По 50 г во флаконы из
стекломассы оранжевого стекла, замет в коробку из картона, на которой должны
быть напечатаны условия хранения, способ применения и срок годности.
ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
РАСТВОР НАТРИЯ
ОКСИБУТИРАТА 66,7%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 771 от 8 июня 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/5.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 8 июня 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1718-87
от 12 мая 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слегка желтоватого
цвета жидкость с лимонным запахом, слабо опалесцирующая.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Натрия
оксибутират применяют для улучшения зрительных функций у больных глаукомой по
назначению и под контролем врача.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Содержимое
флакона (37,7 мл 66,7% раствора натрия оксибутирата) выливают в бутылку
емкостью 0,5 литра и разбавляют свежепрокипяченной охлажденной водой до 0,5
литра. Разбавленный раствор принимают по 1-2 столовых ложки 3-4 раза в день
перед едой. Продолжительность одного курса лечения составляет 30 дней.
Целесообразно проведение повторных курсов 2-3 раза в год.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Прием раствора натрия
оксибутирата вызывает небольшую сонливость в дневное время, в связи с чем не рекомендуется принимать препарат во время
работы водителям транспорта и другим людям, работа которых связана с
необходимостью быстрой физической и психической реакции.
УПАКОВКА. По 37,5 мл во флаконы
оранжевого стекла.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ
РАМАНТАДИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 771 от 8 июня 1987 г.
Регистрационное удостоверение N 87/771/6.
Инструкция по применению утверждена 8
июня 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 8 июня 1987
года.
Временная фармакопейная статья 42-1710-87
от 29 апреля 1987 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой,
желтовато - оранжевого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ремантадин
обладает противовирусной активностью в отношении вирусов гриппа А.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ремантадин применяют
у взрослых и детей школьного возраста с целью раннего лечения гриппа, и у
взрослых для профилактики гриппа в период эпидемий.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рематадин
применяют внутрь (запивая водой) после еды. В качестве лечебного средства,
препарат применяют по следующей схеме, взрослым в первые сутки препарат
назначают - по 100 мг 3 раза во второй и третий дни - по 100 мг 2 раза, в
четвертый день - 100 мг 1 раз. В первый день заболевания возможно применение
препарата однократно в дозе 300 мг.
Детям рематадин назначают по 50 мг в
возрасте от 7 до 10 лет два раза в день, от 11 до 14 лет три раза в день.
Длительность курса лечения 5 дней.
Для профилактики гриппа ремантадин
назначают взрослым по 50 мг 1 раз в день ежедневно в течение 10-15 дней в
зависимости от очага инфекции.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении
ремантадина возможны неприятные ощущения в эпигастральной области.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ремантадина
противопоказано при острых заболеваниях печени, острых и хронических болезнях
почек, тиреотоксикозе, беременности.
УПАКОВКА. По 20 таблеток в банки из
стекломассы или по 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из
пленки поливинилхлоридной, затем по 2 таких упаковки в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной
температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА