МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
12 февраля 2004 г.
N 291-22а/5
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Антигриппокапс, капсулы серии 21032003,
производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Амброксол, сироп 100 мл серии 231003,
производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с
кристаллическим осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Реопирин, драже серии Т36159 А, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия,
поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Описание" (оболочка
драже растрескавшаяся).
4. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Декстроза моногидрат серии Е873 А, производства фирмы "Рокетт Фрер", Франция,
поставщик ООО "Фарм-Трейд" - по показателям:
"Прозрачность", "Цветность".
- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда +
лимона] серии AHL-036, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд",
Индия, поставщик ООО "Фирма Хелс-М" - по показателю
"Описание" (поверхность пастилок матовая, растрескавшаяся и со
сколами).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Флюколдекс плюс,
мазь 20 г серии N-109, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Фарм-Центр" - по показателю
"Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют условия
хранения).
- Трависил, сироп 100 мл серии 3005, производства
фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Дексаметазон, капли глазные 0.1% 10 мл
серии 04UH0103, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический
завод", Польша, поставщик ЗАО "Протек-9" - по показателю
"Описание" (суспензия неоднородная, с агломератами).
- Капоцин, порошок 1 г серии MDC-137,
производства фирмы "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия,
поставщик ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Упаковка"
(этикетки на флаконах отклеены).
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010103,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик
ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Преднизолон, раствор для инъекций 30
мг/мл 1 мл серии 107, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Упаковка" (инструкция по применению на украинском языке).
7. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Рутин, субстанция-порошок серии 030108,
производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд",
Китай, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Сульфатная
зола", "Количественное содержание".
- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые
оболочкой, серии G25941 от 10.2002 г., производства фирмы "Юникем
Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Линкс" - по показателю
"Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном
сухом месте", по НД д.б. "Хранить в
прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C").
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Амброксол, сироп 100 мл серии 281003,
производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкой взвесью).
- Фуросемида таблетки 0.04 г серии
231103, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик
ЗАО ЦВ "Протек", г. Красноярск - по показателю "Описание"
(таблетки со сколами, неровными и выщербленными краями).
9. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Рутин, субстанция-порошок серии 030222
от 08.2003, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели
Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю
"Остаточные органические растворители".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждение
брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N
382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН