Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

12 февраля 2004 г.

 

N 291-22а/5

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы серии 21032003, производства фирмы "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Амброксол, сироп 100 мл серии 231003, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Реопирин, драже серии Т36159 А, производства фирмы "Гедеон Рихтер", Венгрия, поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Описание" (оболочка драже растрескавшаяся).

4. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Декстроза моногидрат серии Е873 А, производства фирмы "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Фарм-Трейд" - по показателям: "Прозрачность", "Цветность".

- Астрасепт, пастилки [со вкусом меда + лимона] серии AHL-036, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО "Фирма Хелс-М" - по показателю "Описание" (поверхность пастилок матовая, растрескавшаяся и со сколами).

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-109, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Фарм-Центр" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют условия хранения).

- Трависил, сироп 100 мл серии 3005, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Дексаметазон, капли глазные 0.1% 10 мл серии 04UH0103, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "Протек-9" - по показателю "Описание" (суспензия неоднородная, с агломератами).

- Капоцин, порошок 1 г серии MDC-137, производства фирмы "Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ОАО "Щелковский витаминный завод" - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 010103, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ОАО "Саратовская Фармацевтическая компания" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии 107, производства фирмы "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (инструкция по применению на украинском языке).

7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Рутин, субстанция-порошок серии 030108, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям: "Сульфатная зола", "Количественное содержание".

- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой, серии G25941 от 10.2002 г., производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Линкс" - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном сухом месте", по НД д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2-10 град. C").

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:

- Амброксол, сироп 100 мл серии 281003, производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Фуросемида таблетки 0.04 г серии 231103, производства фирмы АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Красноярск - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, неровными и выщербленными краями).

9. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Рутин, субстанция-порошок серии 030222 от 08.2003, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Остаточные органические растворители".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017