МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
4 марта 2004 г.
N 291-22а/8
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Цинка сульфат, порошок серии 5 от 06.02
г., производства ООО "Виктория", поставщик
ГУП НСО "Фармация" - по показателю "Растворимость".
- Натрия бензоат, порошок серии 19 от 10.02
г., производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Антей-98"
- по показателю "Цветность".
- Кальция глюконата таблетки 0.5 г серии
511203, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО
"Технезис" - по показателю "Описание" (часть таблеток с
пористой поверхностью и со сколами).
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 520803, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ООО "Фирма Алекс" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии
420803, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
- по показателю "Описание" (таблетки с темными и желтыми
вкраплениями).
4. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления
Министерства здравоохранения Республики Дагестан:
- Цинка окись, субстанция-порошок серии
0812 от 08.2003, производства ООО "Ялма",
поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Растворимость".
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Сульфадиметоксина таблетки 0,5 г серии
150599, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Фармбокс
Интернейшнл Инк." - по показателю
"Количественное содержание".
- Метронидазола таблетки 0,25 г серии
40703, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО
"Вита" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении
из упаковки крошатся).
6. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Каметон, аэрозоль 30 г серий 971203,
991203, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ООО "ФЦК", г. Красноярск - по показателям:
"Упаковка", "Проверка клапана" (у части флаконов клапанное
устройство не работает).
7. Забракованные 649 "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны
Российской Федерации):
- Реамберин, раствор для инфузий 1.5% 400
мл серии 661203, производства ООО "Полисан
НТФФ" - по показателю "Цветность".
8. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Республики Тыва:
- Новокаин, раствор для инъекций 0.25%
200 мл серии 140703, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 210903, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по
показателю "Механические включения".
10. Забракованные 655 Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):
- Квасцы алюминиево-калиевые, субстанция
партии 52 от 19.05.2003 г., производства ЗАО "Промхим", поставщик ООО
"АС АНГРО" - по показателю "Микробиологическая чистота".
11. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 70503,
производства ГУП "Тульская фармфабрика", поставщик ООО
"Техфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Боярышника настойка 100 мл серии
45092003, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждение
брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N
382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г.,
регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН