МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

30 июня 1987 г.

 

N 848

 

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

 

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении,

РАЗРЕШАЮ:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов;

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 2, 3, 5-7);

1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (пп. 1, 4).

2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью, и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.

 

Министр

здравоохранения СССР

Е.И.ЧАЗОВ

 

 

 

 

Приложение

к приказу Министерства

здравоохранения СССР

от 30 июня 1987 г. N 848

 

                              СПИСОК

         ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ

                   ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

                    А. Лекарственные вещества

 

    1. Бисакодил                - слабительное средство.

 

    2. Экдистен                 - тонизирующее средство.

 

                      Б. Лекарственные формы

 

    3. Таблетки "Аквасепт"      - средство для обеззараживания

                                  питьевой воды.

 

    4. Таблетки бисакодила      - слабительное средство.

       0,005 г (растворимые

       в кишечнике)

 

    5. Таблетки экдистена       - тонизирующее средство.

       0,005 г

 

                      В. Стандартные образцы

 

    6. Тетрациклина гидрохлорид - стандартный образец.

 

    7. Экдистен                 - стандартный образец.

 

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.БОБКОВ

 

 

 

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ОТ 30 ИЮНЯ 1987 Г. N 848

 

БИСАКОДИЛ

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/848/1.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1724-87 от 2 июня 1987 года.

 

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бисакодил непосредственно влияет на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и оказывая слабительное действие. Действие препарата наступает обычно через 6 часов. Бисакодил не всасывается из кишечника и не переходит в молоко матери. При контакте бисакодила со щелочами происходит гидролиз препарата с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно - кишечного тракта.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бисакодил применяют в качестве слабительного средства при запорах различной этиологии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бисакодил применяют внутрь независимо от приема пищи по 5-15 мг на ночь. При недостаточном послабляющем эффекте препарат применяют дополнительно утром в дозе 5-10 мг. При лечении бисакодилом не следует принимать щелочные средства (сода, щелочные минеральные воды и т.д.) во время приема препарата и в течение часа до и после приема его. Бисакодил можно применять длительно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении бисакодила возможны боли в животе и аллергические реакции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бисакодила противопоказано при синдроме "острого живота".

ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ БИСАКОДИЛА 0,005 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/848/4.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Листок - вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1725-87 от 12 мая 1987 года.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем по 4 упаковки в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

 

ТАБЛЕТКИ "АКВАСЕПТ"

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/848/3.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Листок - вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1727-87 от 8 июня 1987 года.

 

СОСТАВ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:

Натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты - 0,0077 г,

Натрия бикарбоната - 0,0422 г,

Кислоты янтарной - 0,0200 г,

Натрия хлорида - 0,0290 г,

Вспомогательных веществ - до получения таблетки массой 0,1 г.

(кальция стеарат, метилцеллюлоза).

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слабо желтоватым оттенком, с запахом хлора. Допускаются незначительные вкрапления. Содержание активного хлора в таблетке 0,0035-0,0050 г. Распадаемость таблеток в воде при температуре 20 град. С - 5 мин., при 10 град. С - 11 мин., при 5 град. С - 20 мин.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аквасепт обладает антимикробной активностью в отношении возбудителей брюшного тифа, паратифа А и Б, дизентерии, холеры, а также энтеровирусов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аквасепт применяют для обеззараживания питьевой воды.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Согласно инструкции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применять воду, обеззараженную аквасептом, противопоказано при заболеваниях желудочно - кишечного тракта и печени.

УПАКОВКА. По 20 таблеток в пробирку из дрота.

ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

 

ЭКДИСТЕН

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/848/1.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1714-87 от 6 мая 1987 года.

 

ОПИСАНИЕ. Белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок, слегка комкуется, без запаха.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экдистен оказывает тонизирующее действие, способствует усилению процессов биосинтеза белка в организме. Под влиянием препарата укорачивается действие снотворных, повышается физическая работоспособность. В отличие от анаболических стероидов экдистен не проявляет андрогенного, антигонадотропного, тимолитического эффектов, не влияет на функциональные возможности коры надпочечников.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Экдистен применяют у взрослых в качесте тонизирующего средства при астенических и астено - депрессивных состояниях, связанных с ослаблением белоксинтезирующих процессов, при длительных интоксикациях, инфекциях, неврастении, неврозах, гипотонии, у спортсменов во время интенсивных тренировок при дисфункциях сердечно - сосудистой системы, особенно с выраженными признаками перенапряжения миокарда и усилением белкового катаболизма, а также в качестве средства, повышающего скоростно - силовые качества в период подготовки к соревнованиям.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Экдистен принимают внутрь до еды по 0,005-0,01 г 3 раза в день. Курс лечения продолжается 15-20 дней. При необходимости он может быть повторен после 1-2 недельного перерыва. В спортивной медицине применяют по 0,01-0,02 г 3 раза в день в течение 2-3 недель. Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая - 0,025 г (25 мг), суточная - 0,1 г (100 мг). Для достижения эффекта одновременно с применением экдистена больной должен получать с пищей адекватные количества белков, жиров, углеводов, витаминов и минеральных веществ.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении экдистена у больных с лабильной нервной системой возможны бессонница, повышение артериального давления. В этих случаях уменьшают дозу или прекращают вечерний прием препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение экдистена противопоказано при нервном возбуждении, бессоннице, гипертонии, эпилепсии и гиперкинезах.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

 

ТАБЛЕТКИ ЭКДИСТЕНА 0,005 Г

 

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г.

Регистрационное удостоверение N 87/848/1.

Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года.

Листок - вкладыш утвержден 30 июня 1987 года.

Временная фармакопейная статья 42-1722-87 от 8 мая 1987 года.

 

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с кремоватым оттенком.

УПАКОВКА. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку или банки оранжавого стекла.

ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

 

Начальник Управления

по внедрению новых лекарственных

средств и медицинской техники

Минздрава СССР

Ю.Г.БОБКОВ

 

Главный ученый секретарь

Фармакологического комитета,

доктор медицинских наук

Г.М.РУДЕНКО

 

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета,

канд. фарм. наук

Н.С.КОСЫРЕВА

 

Старший инспектор

отдела Государственной

фармакопеи и внедрения новых

лекарственных средств

Л.М.КАЗЬМИНА