МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
18 марта 2004 г.
N 291-22а/10
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом
Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Минздрава России:
- Мультивита
плюс, таблетки шипучие [со вкусом лимона] серии 1250702, производства фирмы
"Хемофарм Д.Д.", Югославия - по показателю
"Описание" (таблетки с посторонним запахом).
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл
серии SBS-310, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-28" - по
показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 510603, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО МФК "Практика" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на ампулах отсутствует, или нанесена
частично).
- Антигриппокапс,
капсулы серии 04012003, производства фирмы "Минскинтеркапс
СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ООО "Фармаимпэкс" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся
порошок с запахом уксуса).
3. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Рутин, субстанция-порошок серии 030220
от 02.03, производства фирмы "Сычуаньская
Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ГУП НСО
"Фармация" - по показателям: "Количественное определение",
"Сульфатная зола", "Нерастворимые субстанции".
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Нормакс,
капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA3010 W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл"
- по показателю "Описание" (раствор с включениями в виде хлопьев).
- Тентекс
форте, таблетки покрытые оболочкой серии 30707-Е, производства фирмы "Хималайя Драг Ко", Индия,
поставщик филиал ЗАО "Протек-18" - по показателю "Описание"
(оболочка таблеток растрескавшаяся).
- Антигриппокапс,
капсулы серии 38102003, производства фирмы "Минскинтеркапс
СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик
ООО "Биомед" - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - порошок зеленовато-желтого цвета с
кристаллами белого цвета).
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 1841103, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические
включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Тиниба,
таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г серии МВ-1117, производства фирмы
"Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателям: "Описание" (таблетки на
изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б.
белого цвета), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Вазелин медицинский партии 81 от 06.03,
производства фирмы "Аксо ОДО"/ ООО "Фармамед",
Беларусь, поставщик ОГУП "Фармация" - по показателям: "Кислотное
число", "Органические примеси", "Восстанавливающие
вещества".
7. Забракованные 655 Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств (МО РФ):
- Сульфаметоксазол,
субстанция серии SMX03081275 от 08.2003, производства фирмы "Вирхов Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО
"Протек-СВМ" - по показателю "Срок годности" (указан срок
годности 5 лет, по НД должно быть 4 года).
- Метамизол
натрия, субстанция серий W 103139 от 04.2003, W 103140 от 04.2003, W 103137 от
04.2003, производства фирмы "Вухан Фармасьютикал Фэктори",
Китай, поставщик ООО "Протек-СВМ" - по показателю "Срок
годности" (указан срок годности 4 г., по НД д.б. 5 л.).
8. Забракованные ГУЗ
"Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:
- Фестал, драже
N 100 серии 332199, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Казань - по показателю
"Описание" (поверхность драже
растрескавшаяся с бурыми разводами).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 04.03.2004 г. N 291-22а/7, п. 2, следует
читать "Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл" серии 107,
производства фирмы "Шрея Хелскер
Пвт, Лтд.", Индия.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН