МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 апреля 2004 г.
N 291-22а/13
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аминалона таблетки, покрытые оболочкой,
0.25 г серии 230503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток с бурыми кольцами).
- Энтеросгель, гель для приготовления
суспензии для приема внутрь 225 г серии 541203, производства ЗАО
"Силма", поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателю
"Описание" (расслоившаяся масса).
2. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Пертуссин, раствор 100 г серий 141003,
производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл"
- по показателю "Описание" (жидкость светло-янтарного цвета, по НД д.б. коричневого цвета).
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Деготь березовый серии 3 от 01.2003 г.,
производства "Верхнесинячихинский лесохимзавод", поставщик ЗАО
"Енисей" - по показателю "Плотность".
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок
серии 20 от 08.03 г., производства ОАО "Химический завод им.
Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Мир здоровья" - по показателю
"Количественное определение".
- Парафин твердый серии 13 от 08.02 г.,
производства ЗАО "Ярваз", поставщик ООО фирма "Феникс" - по
показателю "Органические примеси".
5. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.1% 10 мл серии 3841203, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.1% 10 мл серии 3611103, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
6. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской
области:
- Боярышника настойка 100 мл серии
49102003, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ООО "ФармСКД" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки флаконов).
- Боярышника настойка 100 мл серии 91003,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ФармСКД" -
по показателю "Описание" (жидкость со
взвесью).
7. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Тальк, порошок серии 27 от 09.2002 г.,
производства ООО "Тальксиб", поставщик ЗАО
"Енисей" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Натрия фосфат (двузамещенный),
субстанция-порошок партии 275 от 16.10.03, производства ООО
"Нева Реактив", поставщик ООО "Агат плюс" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Полыни горькой трава 75г серии 00040702,
производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по
наличию насекомых.
8. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 020903, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-18" - по показателю "Механические включения".
- Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2%
раствор (капли глазные), 5 мл серии 02102003, производства ЗАО "Диафарм
институт молекулярной диагностики", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-18" - по показателю "Механические
включения".
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии
01012004, производства ГУ РАН "Институт
молекулярной генетики", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по
показателю "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична).
9. Забракованные Испытательной
лабораторией центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации
Красноярского края:
- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии
400803, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО КФ
"Кырдал", г. Красноярск - по показателю "Описание"
(таблетки с бурыми и серыми вкраплениями).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН