МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
7 мая 2004 г.
N 291-22а/18
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Мерказолила таблетки 0.005 г серии
441203, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ООО
"Интеркер" - по показателю "Маркировка" (на этикетке банки
указано название препарата "Дексаметазон, таблетки 0,0005" г,
регистрационный номер (Р N 002537/01-2003), на пачке
указано название препарата "Мерказолил, таблетки 0,005 г",
регистрационный номер (Р N 001150/01-2002).
2. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:
- Йодонат, раствор серии 051003,
производства ЗАО "Химтех-МО", поставщик ЗАО "Фармкомплект"
- по показателям: "Количественное определение",
"Маркировка" (на этикетке отсутствуют: товарный знак, содержание
активного йода, регистрационный номер).
3. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Полифепан, порошок 100 г серии 010204,
производства ООО "Фитос" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
4. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 651203, производства ООО "Славянская
аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Оксамп-натрий, порошок 0.5 г N 10 серии
1511203, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (на флаконах
надписи полустерты, на части флаконов маркировка полностью отсутствует).
- Нафтизина раствор 0,05% (капли
назальные), 10 мл серии 4111203, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Фармальянс" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
5. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией РГП "Фармация" МЗ Республики Северная Осетия-Алания:
- Шиповника плоды 100 г серии 031203,
производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик
ОАО "Официна" - "По наличию амбарных вредителей".
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г
N 20 серии 051003, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик
ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание" (часть таблеток
с зеленоватым оттенком).
- Боярышника настойка 100 мл серии 21003,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО
НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Цитовир-3, капсулы N 12 серии 181202,
производства ЗАО "Цитомед медико-биологический научно-производственный
комплекс", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 191202, на
вторичной упаковке указан номер серии 181202).
- Пижмы цветки, сырье растительное 75 г
серии 13082003, производства ООО "Фарос-21",
поставщик ГУП "Башфармация" - по показателю "Описание"
(смесь измельченных стеблей, листьев и отдельных цветков).
7. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка 25 мл серии 1020503,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Фарос" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ОГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии
7052001, производства АОЗТ "Лекформ", поставщик Аптека горбольницы N
3 - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и
бурого цветов).
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Калия хлорид, субстанция серии 041203
от 12.03 г., производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО фирма
"Феникс" - по показателю "Соли аммония".
- Натрия тетраборат, субстанция серии 19
от 07.02 г., производства ООО "Витос",
поставщик ООО "Антей-98" - по показателю "Хлориды".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно Департамент информирует, что
во изменение письма Департамента от 28.10.2003 г. N 291-22а/50, п. 8, препарат
"Мидокалм, таблетки покрытые пленочной оболочкой,
0,15 г" серии 070503, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус",
Россия, разрешен к выпуску в обращение.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ