МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 мая 2004 г.
N 291-22а/20
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по
сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные ООО "Окружным
центром сертификации Северо-Запад":
- Мяты перечной листья 50 г серии
00151203, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника"
- по показателю "Микробиологическая чистота".
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Эритромицина фосфат 0.1 г серии 580304,
производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО НПК "Катрен" -
по показателю "Упаковка" (в групповую упаковку вложены инструкции по
применению на тиопентал-натрия).
- Амикацина сульфат 0.5 г N 10 серии
331103, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Маркировка" (на части
флаконов маркировка не читается).
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9%
400 мл серии 4221103, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО
"Сигма-Фарма" - по показателю "Механические включения".
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 721103, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ЗАО "СПС ГЕНЕЗИС" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 190403, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с
механическими включениями и осадком).
- Анаприлина таблетки 0,04 г N 50 серии
80603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Интеркер"
- по показателю "Упаковка" (в картонную пачку вложена инструкция на
препарат "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой").
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Пустырника экстракт жидкий серии 40403,
производства "Вологодская фармфабрика ГУП", поставщик ГУП НСО
"Фармация" - по показателю "Микробиологическая чистота".
6. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средства г.
Владикавказа, РСО - Алания:
- Боярышника настойка 40 мл серии 81102,
производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ЧП
"Капченко" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
7. Забракованные ГУЗ "Центром
контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Кемерово:
- Аралии настойка 50 мл серии 20103,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" (Кемеровский филиал) - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком).
8. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Полифепан, порошок 10 г серии 340803,
производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО
"Фармацевт" - по показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы настойка 25 мл серий 1110603,
1220703, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО
"Рекорд-Фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Диоксидина мазь 5% 30 г серии 100703,
производства ЗАО "Центрально-Европейская фармацевтическая компания",
поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по
показателю "Упаковка" (на первичной упаковке (банках) отсутствуют
этикетки).
- Цинка сульфата 0.25%, борной кислоты 2%
(капли глазные), 5 мл серии 010403, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ООО "Вита" - по показателю
"Упаковка" (негерметичность укупорки).
11. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Информационно-аналитический
центр":
- Вектрум, таблетки жевательные серии
40303, производства ОАО "Акрихин ХФК", поставщик ЗАО
"Интерлизинг-Фарм" - по показателю "Описание" (таблетки с
резким дрожжевым запахом).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 11.11.2003 г. N 291-22а/53, препараты: "Настойка пиона уклоняющегося" серия 60303 и
"Настойка семян лимонника" серия 40603, производства ОАО
"Тверская фармфабрика" разрешены к выпуску в обращение.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН