ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 июня 2004 г.
N 549/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:
- Пирацетам 0.4 г в капсулах N 60 серии
040204, производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО "Медикаменты
плюс - Хабаровск" - по показателю "Упаковка" (нарушена
герметичность контурных упаковок).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 281003, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ИП "Осиевский А.И." - по
показателю "Механические включения".
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл
серии 420903, производства ОАО "Эском НПК" - по показателям:
"Пирогенность", "Механические включения".
3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Уксусная кислота ледяная партии 1590 от
08.2003 г., производства ОАО "Невинномысский Азот", поставщик ООО
"Полифарм Плюс" - по показателю "Удельный вес".
- Натрия бензоат серии 101002,
производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", перефасовано ООО
"Элефант А", поставщик ООО
"Эликсир" - по показателю "Прозрачность раствора".
- Цитраля раствор спиртовой 1% серии
30303, производства "Вологодская фармфабрика
ГУП", перефасовано ООО "Медангро", поставщик ООО
"Эликсир" - по показателю "Содержание цитраля".
4. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 10104,
производства ООО "Ватхэм -Фармация (г.
Рязань)", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
- Календулы настойка 40 мл серии 9102003,
производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ЗАО "Роста"
- по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).
- Цинка сульфат серии 402 от 05.2002 г.,
производства ЗАО "Красный химик". поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателям:
"Хлориды", "Алюминий, железо, медь", "Количественное
определение".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Каланхоэ сок 20 мл серии 010204,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл"
- по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств", г. Белгород:
- Парафин твердый серии 11 от 04.2002 г.,
производства ОАО "Славнефть", ЗАО "Ярваз", поставщик ЗАО
"Фармкомплект" - по показателю "Органические примеси".
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Тальк серии 19/02 от 10.2002 г.,
производства ОАО НПК "Минерал", поставщик ЗАО "Инвикон" -
по показателю "Описание".
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г серии 1141203, производства "Тюменский ХФЗ ФГУП",
поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть
таблеток с растрескавшейся оболочкой и черными вкраплениями).
- Натрия бромид, субстанция серии 64,
производства ОАО "Галоген", поставщик ЗАО "Инвикон" - по
показателю "Описание" (порошок с темными включениями).
- Аллопуринола таблетки 0.1 г N 50 серии
010803, производства ООО "Вичер-Фарм",
поставщик ООО "Промфарм" - по показателю "Описание" (часть
таблеток с шероховатой поверхностью, с вкраплениями и пятнами темного цвета).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серий 060104, 080104, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" - по
показателю "Механические включения".
8. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ортофена таблетки, покрытые оболочкой
0.025 г N 10 серии 351103, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-32"
филиал - по показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция по
применению на препарат "Ампициллина тригидрат, таблетки").
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным
Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае
соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ