ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 августа 2004 г.
N 1662/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Ланолин безводный серии 732/2001 от
05.2001 г., производства фирмы "Rolex Lanolin Products Ltd", Индия,
поставщик КМУП ЦРА аптека N 85 - по показателям: "Водорастворимые
окисляющиеся вещества", "Кислотное число", "Перекисное
число".
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Лидокаина гидрохлорида раствор для
инъекций 2% 2 мл серии 80204, производства фирмы ПХФП "Биостимулятор
Одесское", Украина, поставщик ГОП "Воронежфармация" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).
3. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной Центр контроля качества лекарственных средств":
- Кетотифена сироп 1 мг/5 мл 100 мл серии
20403, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ООО
"Медфарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Амброксол, сироп 100 мл серии 461203,
производства фирмы "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
- Трависил, сироп 100 мл серии 2024,
производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Тула - по показателю "Маркировка"
(неправильно наклеены этикетки, неверно указаны условия хранения).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Амитриптилин, таблетки покрытые
оболочкой 25 мг N 60 серии 664 от 02.2004, производства фирмы "Дару Пахш
Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на блистерах
указано название препарата "Triplin").
- Амитриптилин, таблетки покрытые
оболочкой 25 мг N 30 серии 664 от 02.2004., производства фирмы "Дару Пахш
Фармасьютикал МФГ. Компани", Иран, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на блистерах
указано название препарата "Triplin").
6. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Стопангин, раствор 100 мл серии
3С0640803, производства фирмы "Айвэкс-ЧР а.с.",
Чехия, поставщик ООО "Интеркер" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Роксид, таблетки покрытые оболочкой
0.15 г N 10 серии 107446Х, производства фирмы "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО НИИП "Евромед" - по показателю "Упаковка"
(в отдельных упаковках в инструкции по медицинскому применению указано описание
"таблетки п/о, овальной формы розового
цвета", по НД д.б. "круглая двояковыпуклая голубая покрытая пленкой
таблетка").
- ФИБС, раствор для подкожного введения 1
мл N 10 серии 90204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО "Дения-фарм" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
- ФИБС, раствор для подкожного введения 1
мл N 10 серии 70204, производства фирмы "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 500404, производства фирмы "Биостимулятор
Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Балтимор" - по
показателю "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
8. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аджисепт классический, пастилки N 24
серии LCL-3018, производства фирмы "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание"
(пастилки со сколами и неровной поверхностью).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
(с ароматом лимона) N 12 серии L-119 от 12.2002 г., производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с белым
налетом и со сколами).
9. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Горчичники, пакеты полиэтиленовые N 20
серии 3072003, производства фирмы "Висмут НКПТФ ООО", Украина,
поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания" - по показателю
"Описание" (горчичный порошок с прогорклым запахом).
10. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 230304, производства фирмы "Биостимулятор
Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО фирма "Фарма Трейд" - по
показателю "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ