ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 августа 2004 г.
N 1664/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Пепсин, субстанция-порошок серии 30803
от 08.2003 г., производства ООО
"Самсон-Мед", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ООО
"Эликсир" - по показателю "Содержание натрия хлорида".
- Метиленовый синий, субстанция серии 14102003
от 10.2003 г., производства ЗАО "Мосреактив", перефасовано ООО
"АС Ангро", поставщик ООО "Полифарм Плюс" - по показателям:
"Подлинность", "Описание" (водные растворы препарата
зеленого цвета, по НД д.б. синего цвета).
- Оливковое масло серии 2477/01-2004,
производства фирмы "Jose Morales for olive", перефасовано ООО АС
"Ангро", поставщик ООО "Эликсир" - по показателям:
"Масло из семян", "Йодное число".
2. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Пилокарпина гидрохлорида раствор (капли
глазные), 1% 5 мл серии 020903, производства ООО
"Эргофарм", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Левомицетина раствор (капли глазные),
0.25% 10 мл серии 120903, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Северная Звезда - Омск"
- по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
3. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Натрия тиосульфат, субстанция-порошок
серии 20 от 06.2004, производства ОАО "Химический завод им.
Л.Я.Карпова", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю
"Сульфиты и сульфаты".
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
Алтайский эликсир 250 мл серии 131103,
производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Шиповника плоды 100 г серии 011003,
производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", поставщик ЗАО
"Гардерика" - по показателю "Почерневшие, пригоревшие
плоды".
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Боярышника настойка 25 мл серии 10204,
производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от
15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002
г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной
документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение писем Федеральной службы от 01.07.2004 г. N
598/04 и от 12.07.2004 г. N 788/04, препараты "Анальгина таблетки 0,5
г" серий 080503, 611103 и "Кальция глюконата таблетки 0,5 г"
серии 030404, производства ЗАО "Биофарма", разрешены к выпуску в
обращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ