ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 августа 2004 г.

 

N 2091/04

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что вопросы перерегистрации лекарственных средств в связи с изменениями названий лекарственных средств, наименований предприятий-производителей (заявителей) будут рассматриваться при предоставлении:

- письма-обращения в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- заявки установленного образца;

- оформленной с указанием нового названия лекарственного средства или наименования предприятия-производителя (заявителя) и согласованной соответствующим экспертным органом нормативной документации (НД, ФСП, инструкции по медицинскому применению);

- макета упаковки;

- предложений по цене лекарственного средства;

- сертификата качества лекарственного средства;

- заверенного в установленном порядке документа, на основании которого изменено наименование предприятия-производителя (заявителя).

Одновременно Федеральная служба ставит Вас в известность, что вносить исправления в нормативные документы, ранее введенные в действие соответствующим решением уполномоченного органа, не допускается.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ