МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
28 октября 1987 г.
N 1154
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении:
РАЗРЕШАЮ
применение новых лекарственных средств для медицинских целей и стандартов для количественного
определения лекарственных средств (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно - техническому
управлению (т. Шлугер Н.А.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства
и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, следующим организациям:
1.2.1. Министерству медицинской и
микробиологической промышленности (п.п. 1, 4,7).
1.2.2. Институту органического синтеза АН
Латвийской ССР (п.п. 2, 3, 5, 6, 8).
2. Главному аптечному управления
Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно - техническим
управлением Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно -
техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).
Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 28 октября 1987 г. N 1154
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Антрасеннин - слабительное средство.
2. Форидон - антигипертензивное и
антиангинальное средство.
3. Цитарабин - противолейкозное и
противоопухолевое средство.
Б. Лекарственные формы
4. Таблетки антрасеннина - слабительное средство.
0,07 г
5. Таблетки форидона - антигипертензивное и
0,01 г антиангинальное средство.
6. Цитарабин - противолейкозное и
лиофилизированный противоопухолевое средство.
0,1 г для инъекций
В. Стандартные образцы
7. Капсаицин - стандартный образец.
8. Форидон - стандартный образец.
Заместитель Начальника Главного
научно - технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО - ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 28 ОКТЯБРЯ 1987 Г. N 1154
АНТРАСЕННИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1154 от 28 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1154/1.
Инструкция по применению (листок -
вкладыш) утверждена 28 октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1759-87
от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок от
светло - коричневого или светло - коричневого с сероватым оттенком до темно -
коричневого цвета со специфическим запахом. Гигроскопичен, слегка
комкуется.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антрасеннин
оказывает слабительное действие, усиливая перистальтику кишечника. Слабительное
действие наступает через 10-12 часов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Антрасеннин применяют
у взрослых в качестве слабительного средства при хронических запорах различной
этиологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Антрасеннин
принимают внутрь перед ужином по 1-2 таблетки. При отсутствии эффекта дозу
увеличивают до 3 таблеток на прием.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Слабительное действие,
наступающее после приема 3 таблеток препарата, может сопровождаться
коликообразными болями в животе и метеоризмом. В этих случаях необходимо
уменьшить дозу или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Антрасеннин противопоказан при спастических колитах, аппендиците,
кишечной непроходимости, беременности, а также у кормящих матерей.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при температуре не выше 20 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
АНТРАСЕННИНА 0,07 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1154 от 28 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1154/4.
Инструкция по применению (листок -
вкладыш) утверждена 28 октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1760-87
от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки от
серовато - коричневого до коричневого цвета с вкраплениями, со специфическим
запахом.
УПАКОВКА. По 20 штук в стеклянные банки,
затем в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ФОРИДОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1154 от 28 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1154/2.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1755-87
от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок с
зеленоватым оттенком без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Форидон
обладает гипотензивными и спазмолитическими свойствами, оказывает
коронарорасширяющее действие.
Механизм действия форидона связан с его
антагонизмом в отношении ионов кальция, участвующих в
осуществлении сокращения гладкой мускулатуры кровеносных сосудов и сердечной
мышцы.
На сократимость миокарда форидон
существенно не влияет.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Форидон применяют
при гипертонической болезни I-II степени, стенокардии напряжения II-III
функциональных классов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Форидон
принимают внутрь независимо от приема пищи по 20 мг 3 раза в день. Максимальная
суточная доза - 150 мг.
Длительность лечения форидоном зависит от
тяжести заболевания и может составить многие месяцы. Начальный терапевтический
эффект наступает обычно в конце 1-ой недели, стойкий - через 2-3 недели.
Применение форидона можно сочетать с
диуретиками, пролонгированными нитратами, сердечными гликозидами.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема форидона
возможны покраснение кожи лица, кратковременная головная боль, проходящие
самостоятельно спустя 40-60 минут после приема лекарства. Возможна также
тахикардия, которая проходит после уменьшения дозы или отмены препарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение форидона
противопоказано при артериальной гипотонии (АД ниже 90/60 мм.
рт. столба), тахикардии.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАБЛЕТКИ ФОРИДОНА
0,01 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1154 от 28 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1154/5.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1987 года.
Листок - вкладыш утвержден 28 октября
1987 г.
Временная фармакопейная статья 42-1756-87
от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную
ячейковую упаковку. 4 контурные упаковки в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЦИТАРАБИН
Синонимы: Ara-C, Cytesarum.
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1154 от 28 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1154/3.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1748-87
от 11 сентября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок
без запаха.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. Цитарабин относится к группе антиметаболитов пиримидинового обмена и
обладает противолейкозной активностью. Его биохимический механизм действия
связан с ингибированием биосинтеза ДНК. Противолейкозную активность препарат
приобретает после его фосфорилирования, которое наиболее интенсивно протекает в
миелобластах, лимфобластах, лимфоцитах, в меньшей степени в гранулоцитах,
эритроцитах, тромбоцитах. Цитарабин угнетает костно -
мозговое кроветворение. Препарат быстро дезаминируется и выводится из
организма.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цитарабин
применяют при острых лейкозах, преимущественно нелимфобластных формах и бластных
кризах хронического миелолейкоза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Цитарабин
вводят внутривенно (капельно или инфузионно), подкожно или интратекально.
Суточная доза цитарабина составляет 100
мг/кв.м, курсовая доза при всех путях введения -
500-1000 мг. У больных пожилого возраста или с пониженными резервами
кроветворения применяют меньшие дозы препарата - 50-75 мг/кв.м.
Цитарабин назначают ежедневно в течение
4-7 дней и более (максимально до 10 дней).
Всего проводят 4-7 курсов. Интервалы
между курсами составляют 10-14 дней и более.
Цитарабин применяют самостоятельно или в
комбинации с другими цитостатическими средствами (циклофосфан, винкристин,
тиогуанин, L-аспарагиназа, рубомицин, карминомицин) и преджизолоном.
Эффективность препарата определяется с учетом динамики изменений количества
бластных клеток и периферической крови в костном мозге.
Лечение цитарабином осуществляется под
контролем количества лейкоцитов в периферической крови (ежедневно или через
день) и костного мозга (до и после каждого курса терапии). Необходимо также не
реже одного раза в неделю контролировать функциональное состояние печени, до
начала и после окончания курса терапии цитарабином - выделительную функцию
почек.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При
применении цитарабина возможны: лейкопения, тромбоцитопения, анемия,
мегалобластоз, тошнота, рвота, потеря аппетита, боли в животе, диарея,
воспаление и изъязвление слизистой оболочки полости рта, тромбофлебиты,
нарушение функции печени, редко - нарушение функции почек. В этом случае
следует уменьшить дозу или отменить препарат.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цитарабина
противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата, тяжелых
нарушениях функции печени и почек, при беременности.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не
выше +5 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЦИТАРАБИН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,1 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 1154 от 28 октября 1987 г.
Регистрационное удостоверение N
87/1154/6.
Инструкция по применению утверждена 28
октября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1761-87
от 5 октября 1987 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса
белого цвета.
УПАКОВКА. 5 флаконов по 0,1 г в контурную
ячейковую упаковку, затем по 2 таких упаковки в коробку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре не
выше +5 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Заместитель Начальника
Главного научно - технического
управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской техники
Л.М.КАЗЬМИНА