ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 октября 2004 г.
N 4664/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Микстура от кашля для взрослых сухая
22.65 г серии 40204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по
показателям: "Описание" (комкообразная смесь), "Упаковка"
(нарушена герметичность упаковки).
2. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9%
200 мл серии 1270404, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО
"Юникап" - по показателю "Механические включения".
- Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл
серии 10204, производства ООО "Самсон-Мед", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Арбидол-ЛЭНС, таблетки покрытые
оболочкой, 0.1 г серий 10104, 20104, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание"
(поверхность таблеток растрескавшаяся, просматривается внутренний слой).
- Кальция карбонат осажденный, субстанция
порошок серии 28 от 05.2004, производства ООО
"Биомедхим", поставщик ООО "Ангро" - по показателям:
"Растворимость", "Карбонаты щелочных металлов",
"Нерастворимые вещества", "Количественное содержание".
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств" г. Оренбург:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 400304, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Регион Фарма" - по
показателю "Механические включения".
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятии:
- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл
серии 50204, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Димедрола раствор для инъекций 1% серии
481103, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал в г. Иркутске - по показателю
"Механические включения".
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
200 мл серии 10104, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО
ЦВ "Протек" в Иркутске - по показателю "Механические
включения".
- Аскорбиновой кислоты раствор для
инъекций 5% 2 мл серии 170304, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" в Иркутске - по показателю
"Механические включения".
- Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл
серии 30104, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".
- Цианокобаламина раствор для инъекций
0.2 мг 1 мл серии 10304, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические
включения".
- Цианокобаламина раствор для инъекций
0.5 мг 1 мл серии 50304, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл
серии 1231203, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ООО
"Сертификационный центр Татарстана" - по показателю
"Механические включения".
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Ранитидина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.15 г серии 10203, производства ОАО "Фармасинтез",
поставщик филиал ЗАО "Русичи", г. Киров - по показателю
"Описание" (таблетки с посторонним запахом, на поверхности таблеток
светло-фиолетовые пятна).
8. Забракованные Отделом контроля
качества и сертификации лекарственных средств ГУ ТО "ЦТНЭСиСУЗ" г.
Тулы:
- Календулы настойка 40 мл серии 070304,
производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ТМУП
"Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
9. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Олететрина таблетки, покрытые
оболочкой, 125 тыс. ЕД серии 70204, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по
показателю "Описание" (оболочка таблеток розово-бурого цвета с
темными вкраплениями).
10. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Цитохром-С для инъекций 0.25% 4 мл
серии 40404, производства ООО "Самсон-Мед",
поставщик ООО "Фармакополла" - по показателю "Описание"
(жидкость с осадком).
11. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных
средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.05% 10 мл серии 3651103, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Аконит" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
12. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 701003, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ООО "Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Аралии настойка 50 мл серии 70503,
производства ОАО "Тверская фармфабрика", поставщик ООО
"Адепт-Медфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 181003, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Фармация-Н" N 2 - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ