ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 ноября 2004 г.
N 9974/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Трипсин кристаллический, порошок 10 мг
серии 160403, производства ООО "Самсон-Мед",
поставщик ООО "Фирма Хелс-М" - по показателю "Прозрачность".
- Химотрипсин, порошок 10мг серии 120304,
производства ООО "Самсон - Мед", поставщик
ООО "Фирма Хелс-М" - по показателю "рН".
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 691003, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ООО "Фирма Локо" - по показателю
"Описание" (жидкость со взвесью).
- Боярышника настойка 100 мл серии
110304, производства "Фитофарм-НН", поставщик ИП "Михайлов
В.И." - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
3. Забракованные ГУЗ "
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" г. Уфа:
- Шиповника масло 50 мл серии 70803,
производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Башмедсервис"
- по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).
4. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Осарцид, суппозитории серии 10204,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО " Интеркэр " - по
показателю "Упаковка" (в пачку вложена инструкция на суппозитории
метилурацила).
5. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4
мл серии 120804, производства ООО
"Самсон-Мед", поставщик ООО "Самсон-Мед" - по показателю
"Механические включения".
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:
- Левомицетина раствор 0,25% (капли
глазные), 5 мл серии 01082003, производства ЗАО "Диафарм" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные), 10 мл серий 1530603, 3801203, производства ООО
"Славянская аптека" - по показателю "Описание" (жидкость с
включениями).
- Сульфацил натрия - ДИА раствор 20%
(капли глазные), 10 мл серии 06092003, производства ЗАО "Диафарм" -
по показателю "Описание" (жидкость с включениями).
- Новокаин, раствор для инфузий 0.5% 200
мл серии 70402, производства ОАО "Биосинтез" - по показателю
"Описание" (жидкость желтоватого цвета).
- Трисоль, раствор для инфузий 200 мл
серии 390602, производства ОАО "Биохимик" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 20703, производства ПФК "Обновление" - по
показателю "Описание" (жидкость с включениями).
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Пантогам, сироп 10% 100 мл серии
06062004, производства "Институт молекулярной генетики РАН
ГУ", по заказу ООО "ПИК-ФАРМА", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл
серии 1020603, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" - по показателю
"Механические включения".
9. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Андипал, таблетки N 10 серии 40404,
производства ОАО "Усолье-Сибирский
химфармкомбинат ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-9" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми
вкраплениями).
10. Забракованные ГУЗ
"Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики:
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные), 10 мл серии 450703, производства ФГУП "Покровский завод
биопрепаратов", поставщик ООО "Информтехнос" - по показателю
"Описание" (жидкость с включениями).
11. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 130204, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Календулы настойка 40 мл серии 1052004,
производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Медлюкс" -
по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 181003, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты " им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "СИА Самара" - по показателю
"Механические включения".
12. Забракованные РГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми:
- Одуванчика корни 100 г серии 010402,
производства ООО "Апекс", поставщик ООО
"Апекс" - по наличию насекомых.
13. Забракованные Испытательной лабораторией
отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области "Фармацевтический
центр":
- Йодонат, субстанция серии 020204,
производства ФГУП СКТБ "Технолог", поставщик ООО "Вектор-Плюс и К" - по показателю "Количественное
определение".
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 10 мл серии 280204, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Органика Юг" - по
показателю "Механические включения".
- Шиповника плодов сироп [для детей] 100
мл серии 130604, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО
"Органика Юг" - по показателю "Срок годности" (указан до
01.04, по НД д.б. до 01.05).
- Калия хлорид, субстанция серии 030504,
производства ОАО "Восток-вит", поставщик ООО "Вектор-Плюс и К" - по показателю "Соли аммония".
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ