ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 декабря 2004 г.
N 10624/04
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 450404, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", поставщик ООО "Технезис" - по показателям:
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор),
"Маркировка" (на части ампул маркировка нечеткая).
2. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[с ароматом эвкалипта] серии Е-116 от 09.2003, производства фирмы "Шрея
Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание" (таблетки со
сколами и липкие).
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:
- Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ серии
020903, производства "Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН
Грузии", Грузия - по показателю "Упаковка" (отсутствует
вторичная упаковка и инструкция по применению).
- Флюколдекс-Н, таблетки N 12 серии FN -
067 от 02.03 г., производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия,
поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание"
(таблетки с серыми и черными вкраплениями и неровными краями).
4. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Трависил, таблетки для рассасывания [с
ароматом мандарина] N 16 серий 4003 от 01.2004, 4006 от 02.2004, производства
фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщики ЗАО ТМК
"Фармэкс", ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю
"Описание" (таблетки с неоднородно окрашенной поверхностью).
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[с ароматом меда и лимона] N 12 серии Н-119 от 08.2003, производства фирмы
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с
белым налетом, неровной поверхностью и со сколами).
5. Забракованные ГУ3 "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Нитроглицерин, таблетки сублингвальные
0.5 мг серии 20703, производства ЗАО "Технолог", Украина - по
показателю "Описание" (таблетки с пористой, шероховатой поверхностью
и выщербленными краями).
- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 010103,
производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по
показателю "Описание" (таблетки с желто-коричневыми пятнами).
6. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Фенибута таблетки 0.25 г серии 310704,
производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО
"Евро-Фарм" - по показателю "Распадаемость".
7. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
130204, производства "Минск-интеркапс СП Беларусско-Американское",
Беларусь, поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана" -
по показателям: "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса с
запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая кислота".
- Аспаркам, таблетки N 50 серии 231203,
производства ОАО ХФЗ "Красная Звезда", Украина, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл", Казанский филиал - по показателю
"Описание" (таблетки с пятнами).
- Димедрола раствор для инъекций 1% 1 мл
серии 760604, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина,
поставщик ЗАО "М-Центр", Казанский филиал - по показателям:
"Маркировка" (на картонной пачке указана серия 760604, на части ампул
указана серия 750604), "Упаковка" (отсутствует ампульный нож).
- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии
010104, производства "Минскинтеркапс СП Белорусско-Американское",
Беларусь, поставщик ООО "Биотека" - по показателю
"Описание" (скомковавшаяся масса).
8. Забракованные Испытательной
лабораторией отдела контроля качества лекарств ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA2031W от 11.2002, производства фирмы "Ипка Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик ООО "Компания "Донской
госпиталь" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).
9. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5% 1 мл N 10 серии 610604, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ООО ФК "Авикон" - по показателю
"Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая и нанесена частично).
10. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:
- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для
инъекций 5% 1 мл серии 270304, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор).
- ФИБС, раствор 1 мл серии 100204,
производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож или скарификатор).
- Димедрола раствор
для инъекций 1% 1 мл серии 460404, производства "Биостимулятор Одесское
ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует ампульный нож или скарификатор.
11. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- ФИБС, раствор 1 мл N 10 серий 110204,
10104, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик
ЗАО "Протек-9" - по показателю "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож).
12. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского
края:
- Диклоген, суппозитории 25 мг N 10 серии
К473, производства фирмы "Ципла Лимитед", Индия, поставщик ЗАО
"Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск - по показателю "Описание"
(суппозитории с пустотами, при извлечении крошатся).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на
подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с
требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",
зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074.
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Федеральная служба
информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 01.07.2004 г. N
597/04, п. 1, препарат "Матерна, таблетки покрытые оболочкой" серии 3
GS 004, производства фирмы "Вайет-Айерст Канада Инк.",
Канада, разрешен к выпуску в фармобращение.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ