МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
3 февраля 1988 г.
N 74
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение раствора натрия пертехнетата
99мТс экстракционного для диагностических целей.
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно - техническому
управлению Минздрава СССР (т. Ильин В.И.):
1.1. Зарегистрировать раствор натрия
пертехнетата 99мТс экстракционный и внести его в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью,
инструкцию по применению) на диагностическое средство Институту геохимии и
аналитической химии АН СССР.
1.3. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска раствора натрия пертехнетата 99мТс
экстракционного.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно -
техническое управление Минздрава СССР.
Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ
КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО,
РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
3 ФЕВРАЛЯ 1988 Г. N 74
РАСТВОР НАТРИЯ ПЕРТЕХНЕТАТА 99МТС ЭКСТРАКЦИОННЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 74 от 3 февраля 1988 г.
Регистрационное удостоверение N 88/74/1.
Инструкция по применению утверждена 12
ноября 1987 года.
Временная фармакопейная статья 42-1783-88
от 22 января 1988 г.
СОСТАВ. Технеция-99м без носителя -
740-1480 МБк
Натрия хлорида - 8,7-9,3 мг (ГФХ,
ст. 427)
Воды для инъекций - до 1 мл (ГФХ,
ст. 74)
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Поведение пертехнетата, 99м Тс в организме сходно с
поведением иодида. Он распределяется в экстрацеллюларном пространстве,
избирательно накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой
оболочке желудка. В отличие от иодида, пертехнетат, 99мТс, поглощаясь
житовидной железой, не включается в синтез тиреоидных гормонов. Это
обстоятельство позволяет использовать препарат для исследования функционального
состояния тиреоидной ткани (ее иодпоглотительной функции) на фоне применения с
лечебной целью антитиреоидных препаратов, блокирующих синтез тиреоидных
гормонов.
Средние дозы внутреннего облучения в
органах и системах организма и во всем теле при внутривенном введении
пертехнетата, 99мТс у "стандартного человека" составляют (мЗв/МБк):
щитовидная железа - 0,092, желудок - 0,067, нижний отдел толстой кишки - 0,067,
семенники - 0,0032, яичники - 0,0046, все тело - 0,0021.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пертехнетат,
99мТс применяют в качестве диагностического средства для:
- сцинтиграфии (скеннирования) щитовидной и слюнных желез;
- сцинтиграфии головного мозга;
- радионуклидной ангиокардиографии и
вентрикулографии;
и для приготовления различных
радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При
сцинтиграфии (скеннировании) щитовидной и слюнных желез пертехнетат, 99мТс
вводят внутривенно или внутрь в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента,
для сцинтиграфии головного мозга - 5 МБк/кг, для радионуклидной
ангиокардиографии и вентрикулографии - 7-10 МБк/кг.
Для получения различных
радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов пертехнетат, 99мТс
используют в соответствии с инструкциями по приготовлению и использованию этих
препаратов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пертехнетата,
99мТс противопоказано при беременности. Кормящим грудью матерям следует
воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата.
УПАКОВКА. Порциями по 1,9; 3,7; 5,6; 7,5;
9,3; и 11,1 ГБк на установленное время поставки во флаконы из дрота
вместимостью 10 или 20 мл.
ХРАНЕНИЕ. На месте использования в
соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с
радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. а) раствора натрия
пертехнетата 99мТс, используемого с целью приготовления радиофармацевтических
препаратов с технецием-99м на основе специально приготовленных реагентов; при
объемной активности 740 МБк/мл - 18 час., при объемной
активности 1480 МБк/мл - 24 час.; б) раствора натрия пертехнетата 99мТс,
применяемого с диагностической целью, - в зависимости от объемной активности,
принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл.
Начальник Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА
Старший инспектор Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
Л.М.КАЗЬМИНА