ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 11298/04
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" (статья 16) определен перечень
обязательной информации, которая должна быть учтена при маркировке и оформлении
лекарственного средства, в том числе в инструкции по применению лекарственного
средства.
Кроме того,
постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении Правил
продажи отдельных видов товаров, перечня длительного пользования, на которые не
распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на
период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных
товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный
товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки и комплектации"
предусмотрено обязательное содержание
информации о товаре, которую изготовитель обязан довести до сведения
покупателя, в том числе наименование изготовителя товара, место нахождения
(юридический адрес) изготовителя, место нахождения организации, уполномоченной
изготовителем на принятие претензий от покупателей, а также сведения о дате и
номере государственной регистрации лекарственного средства.
Так как до
настоящего времени имеют место случаи обращения на территории Российской
Федерации лекарственных средств, маркировка и оформление которых не отвечают
установленным требованиям, Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития обращает внимание отечественных и
зарубежных предприятий-производителей на необходимость в кратчайшие сроки
внести соответствующие изменения в действующую нормативную документацию и
инструкции на выпускаемые лекарственные средства.
Одновременно Федеральная служба
предлагает ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской
Федерации" и органам по сертификации лекарственных средств
при подтверждении соответствия лекарственных средств обращать внимание
на безусловное выполнение установленных требований к маркировке и оформлению
лекарственных средств, а также содержанию обязательной информации в инструкции
по применению лекарственного средства.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ