ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 декабря 2004 г.
N 12000/04
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления
Ханты-Мансийского автономного округа:
- Феназепама раствор для инъекций 0.1% 1
мл серии 071003, производства ООО Медицинский центр
"Эллара", поставщик ЗАО "Рифарм" по показателю -
"Цветность".
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Римантадин, таблетки 50 мг N 20 серий
90904, 80204, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Упаковка" (часть банок с
отклеенными этикетками).
- Микстура от кашля для взрослых сухая
22.65 г серии 170804, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-14" - по показателям: "Описание" (спрессованная масса),
"Содержание влаги".
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Микстура от кашля для детей сухая 19,55
г серии 150904, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Волга-Натур
Продукт" - по показателю "Описание" (спрессовавшийся порошок).
- Рингер, раствор для инфузий 500 мл
серии 34102004, производства ОАО "Медполимер", поставщик ООО
"Импекс-М" - по показателям: "Упаковка" (нарушена
герметичность упаковки), "Маркировка" (часть упаковок без номера
серии и срока годности).
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Боярышника настойка 25 мл серии 40304,
производства ГП "Волгоградская фармфабрика", поставщик ОГУП
"Липецкфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Дротаверина гидрохлорид, таблетки 40 мг
серии 100904, производства ЗАО "Фармпроект", поставщик ООО МФФ
"Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями).
- Кофеина-бензоат натрия, субстанция
серии 300404, производства ОАО "Усолье - Сибирский химфармкомбинат",
поставщик ООО "Аптечный склад "Ангро" - по показателю
"Количественное содержание бензоата натрия".
6. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", г.
Челябинск:
- Калия оротата
таблетки 0.5 г N 10 серии 20403, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ",
поставщик ООО "Алвик" - по показателю "Маркировка" (надпись
на латинском языке (таблетки левомицетина).
7. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Пермской области:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 190204, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО ФК "Сага" - по
показателю "Механические включения".
8. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Микстура от кашля для взрослых сухая,
порошок 22.65 г серии 70204, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
(Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Микробиологическая чистота".
9. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г
серии 600904, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Морон",
филиал в Челябинске - по показателям: "Описание" (суппозитории
деформированы), "Упаковка" (контурная ячейковая упаковка
негерметична).
10. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Калия йодида таблетки 0.125 г N 10
серии 10304, производства ОАО "СТИ-МЕД-СОРБ", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл - Киров" - по показателю "Описание" (таблетки с
желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями).
11. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Гемодез раствор для инфузий 200 мл
серии 340804, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Механические включения".
12. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Винпоцетин, таблетки 0,005 г N 50 серии
70503, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик Аптека N 25 - по показателю "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся).
Федеральная служба предлагает при
выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств
провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества
требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ