Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 января 2005 г.

 

N 01И-19/05

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения, что с 01.02.2005 года для рассмотрения вопроса о внесении изменений в действующую нормативную документацию на лекарственные средства, в том числе фармацевтические субстанции, и в инструкции по медицинскому применению комплект представляемых в Федеральную службу документов должен содержать:

- заявление в адрес Федеральной службы об утверждении изменений в нормативную документацию и/или инструкцию по медицинскому применению;

- три экземпляра проекта нормативной документации и/или инструкции по медицинскому применению, подписанных в соответствии с письмом Федеральной службы от 01.11.2004 N 8755/04 руководителем организации-заявителя или лицом им уполномоченным;

- рекомендации соответствующих экспертных органов о внесении изменений (экспертный отчет в случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в разделы: область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами);

- результаты экспертизы качества образцов лекарственного средства при изменении качественных показателей предусмотренных нормативной документацией (по изменяемым показателям);

- макеты всех видов упаковки, предусмотренных нормативной документацией, при внесении изменений в сведения отражаемые на упаковке в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018